화이자 ‘젤잔즈’ 건선 적응증 추가 실패

미국 FDA는 화이자의 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib citrate)를 만성 판상형 건선증에 대한 치료제로 승인하지 않기로 결정했다.

미 당국은 약물의 안전성을 고려할 때 추가적인 정보 없이는 젤잔즈를 건선치료제로 승인할 수 없다는 내용의 심사완료통지서를 화이자에게 전달했다.

화이자는 서류상의 결함을 해결하기 위해 FDA와 협력할 계획이며 이 적응증에 대한 추가적인 안전성 분석결과를 제공하게 될 수 있다고 밝혔다.

2012년에 처음 출시된 이후로 아직 기대에 못 미치고 있는 젤잔즈는 건선 적응증이 추가되면 제품 매출액이 크게 향상될 가능성이 있었다.

FDA는 젤잔즈를 류마티스 관절염 치료제로 승인할 당시 10mg이 적절한 위험-효능 비율을 갖추지 못했기 때문에 매일 2회 복용하는 5mg만 승인했다. 또한 유럽에서는 약물의 감염증 위험 때문에 젤잔즈가 류마티스 관절염 치료제로 승인되지 않은 바 있다.

지난 상반기 젤잔즈의 매출액은 2억2400만 달러를 기록해 전년대비 86% 증가했지만 본래 기대되던 30억 달러의 연매출을 기록하기까지는 아직 갈 길이 멀다.

미국에서는 약 7백만 명이 건선을 겪고 있으며 화이자는 이 분야에서 젤잔즈를 통해 대단한 일을 해낼 수 있길 바라고 있다. 임상 3상 시험에서 경구치료제인 젤잔즈는 주사용 약물인 TNF 억제제 엔브렐(Enbrel)만큼 효과적인 것으로 나타났다.

화이자는 젤잔즈의 안전성 문제가 해결되더라도 FDA의 거절에 따른 프로그램 지연 때문에 새로운 건선 치료제를 보유한 경쟁사들이 먼저 시장에 자리 잡게 될 수 있다.

노바티스의 주사용 건선치료제 코센틱스(Cosentyx)는 피부병변 조절 면에서 TNF 억제제보다 더 효과적인 것으로 나타났다.

이외에도 현재 화이자는 메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 매일 1회 복용하는 젤잔즈 11mg을 사용할 수 있도록 승인받기 위해 FDA에 신청한 상태다.