미FDA ‘옵디보’ 폐암 적응증 추가 승인

미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 백금기반 항암화학요법을 받는 중이거나 받은 이후에 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자들을 위한 정맥주사용 약물로 승인했다.

이번 승인은 FDA가 최종적인 승인결정을 내릴 것이라고 예상되던 날짜보다 거의 3개월 일찍 이뤄진 것이다. 옵디보는 최대 연매출액이 50억 달러에 달할 것이라고 전망되고 있는 제품이다.

앞서 FDA는 옵디보를 백금기반 항암화학요법을 받는 중이거나 받은 이후에 병이 진행된 진행성 편평 비소세포폐암 환자들을 치료하기 위한 제품으로 승인했으며 이번에는 비편평 비소세포폐암 환자가 포함되도록 적응증을 확대시켰다.

BMS의 머도 고든 수석부사장은 “암 환자들의 생존기간을 향상시키는 것은 궁극적인 치료 목표”라고 말하며 “더 많은 전이성 비소세포폐암 환자들이 과거에 치료 경험이 있는 환자의 치료결과가 향상되도록 돕는 옵디보를 이용할 수 있게 돼 고무적이다”고 덧붙였다.

올해 미국에서 옵디보는 이미 두 차례 승인된 바 있다. 이번 달에는 여보이와 옵디보 병용요법이 BRAF V600 정상형 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

옵디보는 CheckMate-057 임상 3상 시험에서 과거에 치료받은 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀보다 더 우수한 전체생존기간 개선효과를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.

도세탁셀 투여군의 평균 전체생존기간이 9.4개월인 것에 비해 옵디보 투여군은 12.2개월로 나타났다.

옵디보는 과거에 치료받은 경험이 있는 편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임상 3상 시험이 진행되며 과거 치료받은 경험이 있는 비편평 비소세포폐암 환자들에 대한 별도의 임상 3상 시험이 진행 중인 유일한 PD-1 약물이다.

이번에 FDA는 PD-L1 발현여부를 확인해 가장 큰 편익을 얻을 수 있는 환자를 판단하는데 도움이 될 수 있는 검사법을 함께 승인했지만 이 같은 생체지표 검사가 반드시 필요하지는 않는다.

FDA는 최근 머크앤컴퍼니의 키트루다(Keytruda)를 편평 및 비편평 비소세포폐암 치료제로 승인하면서 반드시 PD-L1 발현 검사를 실시하게 했다.

예일 암센터의 로이 허브스트 박사는 “비소세포폐암은 사망률이 높고 치료하기 어려운 질환이며 종종 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자는 치료제에 각기 다르게 반응한다”고 설명했다.

또 “옵디보가 더 많은 환자들에게 중요한 치료대안이 되었다”고 덧붙였다.