‘의료기기 부작용 감시’ 대폭 강화
식약청, 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 통해 다각도 감시
2004-12-12 의약뉴스
식약청은 국민보건 위해를 방지하기 위해 의료기기의 부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항을 정하여 ‘의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(안)‘을 입안예고했다.
이번 조치는 부작용 보고주체를 다원화하는 등 의료기기 부작용 감시 강화를 도모하기 위해 마련됐다.
제정고시된 “의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(안)‘의 주요골자는 ▲ 의료기기제조업자 또는 수입업자가 안전성 정보 획득시 식약청장ㆍ협조단체 장에게 보고서 제출 ▲의사ㆍ치과의사ㆍ한의사, 환자 또는 의료기기의 소비자가 안정성 정보를 알게 된 경우 식약청장 또는 협조단체에게 보고 ▲의료기기 취급자는 부작용 보고의 문서화된 절차를 마련, 부작용에 관한 사항을 식약청장에게 보고 ▲식약청장은 의료기기 부작용 검토 후 폐기명령, 사용중지명령, 허가취소 조치할 수 있음 등이다.
식약청은 이와 함께 품목허가 또는 품목신고된 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재평가가 필요한 경우 재평가의 범위와 면제범위, 실시기준, 제출자료의 작성요령 및 각 자료의 요건등에 관한 세부사항을 정하는 ‘의료기기재평가실시에관한규정(안)’을 동시 입안예고했다.
또한 식약청은 이번 조치를 통해 재평가 결과에 따라 대상 의료기기에 대하여 허가사항의 변경, 수거ㆍ폐기 등의 후속조치를 할 뜻을 밝혔다.
의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)