노보 노디스크 '인슐린 2종' 미국 상륙

미국 규제당국이 마침내 트레시바(Tresiba)와 라이조덱(Ryzodeg)을 승인함에 따라 노보 노디스크가 안도의 한숨을 내쉴 수 있게 됐다.

미국 FDA는 트레시바의 심혈관계 시험의 중간 결과를 기반으로 한 두 약물의 신약승인신청서 2급 재제출에 따라 이 치료제를 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

매일 1회 투여하는 차세대 기저인슐린 유사체인 트레시바는 반감기가 25시간이며 지속시간은 최소 42시간 이상이다.

노보에 의하면 트레시바는 당뇨병 환자들에게 투여시기를 조절할 수 있는 선택권과 함께 하루 중 어느 때나 투여할 수 있는 가능성을 제공하는 유일한 기저인슐린이다.

자매품 라이조덱 70/30은 인슐린 디글루덱과 인슐린 아스파르트가 수용성 통합제제로 합쳐진 약물이며 매일 1회나 2회 투여할 수 있다.

트레시바는 과거 일본과 유럽에서 승인되었지만 미국에서는 2013년 2월에 심장계통 안전성 우려로 인해 승인이 거절됐으며 FDA는 이 지속성 인슐린의 심혈관계 영향을 살펴보기 위한 새로운 임상시험을 요구한 바 있다.

이와 관련해 DEVOTE 임상시험이 시작됐으며 이 연구는 내년 중에 완료될 예정이다.

노보 노디스크의 라스 레비엔 쇠렌센 최고경영자는 “FDA 결정에 매우 기뻐하고 있으며 트레시바와 라이조덱이 제1형, 제2형 당뇨병 환자들에게 주요한 이점과 중요한 치료대안을 제공할 것이라고 믿고 있다”고 말했다.

한편 노보는 매일 1회 투여하는 트레시바 및 빅토자 복합제인 설토피(Xultophy)를 미국에서 승인받기 위한 신약승인신청서를 제출했다고 발표했다.