미FDA, 진행성 대장암 치료제 ‘론서프’ 승인

미국 FDA가 진행성 대장암에 대한 새로운 치료대안으로 타이호 온콜로지(Taiho Oncology)의 론서프(Lonsurf)를 승인했다.

론서프는 DNA 기능을 방해할 수 있는 항암물질 트리플루리딘(trifluridine)과 트리플루리딘의 혈중 농도를 유지하는 티피라실하이드로클로라이드(tipiracil hydrochloride)가 합쳐진 복합제다.

FDA는 표준치료제로 치료받은 이후에도 병이 진행된 대장암 환자를 대상으로 이 약물을 사용할 수 있도록 허가했다.

승인의 기반이 된 RECOURSE 임상 3상 시험 결과에 따르면 론서프로 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 전체 생존기간은 위약군에 비해 유의미하게 향상됐으며 사망위험은 32% 감소한 것으로 나타났다.

론서프 복용군의 평균 전체생존기간은 7.1개월, 위약군의 전체생존기간은 5.3개월로 분석됐으며 질병무진행생존기간은 각각 2개월과 1.7개월로 관찰됐다.

다만 론서프는 중증의 치명적인 골수억제 부작용을 일으킬 수 있다는 문제점을 가지고 있다.

임상시험 도중 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 열성 호중구감소증 등의 발생사례가 보고됐으며 한 명의 환자는 호중구감소성 감염으로 인해 사망했다. 이에 따라 FDA는 특정한 치료단계에서 혈구수치를 측정하도록 권고했다.

미국국립암연구소에 의하면 대장암은 미국에서 세 번째로 흔한 유형의 암이며 두 번째로 높은 암 관련 사망원인이다. 지난 10여 년 동안 대장암 발생건수와 관련 사망건수는 대장내시경 같은 검사법 덕분에 감소한 것으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터의 혈액 및 항암제품 부문 책임자인 리처드 파즈두어 박사는 대장암의 검진과 치료 면에서 상당한 진전이 있었지만 “추가적인 대안이 필요한 환자들이 아직 많다”고 말했다.