의약품제조시설, 건강기능식품 생산 가능
복지부, 관련법 시행규칙 개정ㆍ시행
2004-12-09 의약뉴스
복지부는 9일 건강기능식품산업을 육성, 지원하기 위해 시설기준의 특례를 추가하고 수입신고와 관련한 불필요한 규제를 완화하는 내용의 '건강기능식품에관한법률시행규칙'을 개정ㆍ시행한다고 밝혔다.
복지부는 지금까지 GMP시설을 갖춘 의약품제조시설에 대해서도 의약품과의 혼용을 우려해 건강기능식품 생산을 규제해 왔다.
이와 관련 의약품제조시설은 GMP시설을 갖췄음에도 불구하고 규제를 풀어주지 않는것에 대해 꾸준히 문제를 제기한 것으로 알려졌다.
복지부 식품정책과 정한덕 사무관은 "전에는 의약품 생산회사가 별도의 라인을 가져야 건강기능식품을 생산할 수 있었다" 면서 " 앞으로는 식약청장이 의약품 오염의 우려가 없다고 인정, 고시하는 경우 의약품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있게 된다" 고 설명했다.
정 사무관은 또 " 최근 생산되는 건강기능식품의 제형이 의약품과 유사한 경우가 많아 중복투자를 방지하는 목적에서 개정하게 된 것" 이라고 강조했다.
그는 이어" GMP시설이 갖추어져 있는 의약품 제조시설에서 건강기능식품 생산이 가능하게 되어 안전성도 확보될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편 이번 개정에는 수입건강기능식품의 양이 최수 수입량(100kg)에 미달하는 경우 동일한 제품이라도 수입할 때마다 정밀검사를 받던 것을 개정 이후에는 최초 수입하는 경우에 한하여 정밀검사를 받게 되는 내용도 포함돼 있다.
단, 안정성 확보를 위하여 정밀검사를 면제하는 경우라도 식약청이 정하는 바에 따라 무작위 표본으로 정밀검사를 실시하게 된다.
개정된 '건강기능식품에관한법률시행규칙'은 2004년 12월 10일부로 효력이 발생한다.
의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)