식약청, 생물학적제제 규정안 민원설명회(12/10~11) 2004-12-09 의약뉴스 식품의약품안전청은 '생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정 개정안' 등에 대해 관련 업계로부터 의견을 수렴하기 위해 10일부터 이틀간 민원설명회를 갖는다. 이번 행사는 지난 7월 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(KGMP)' 개정안 발표에 이어 두 번째 마련된 행사로 △혼합백신의 자료제출 범위 △소재지 이전 및 제조방법 변경에 따른 동등성 입증자료 범위 △제조방법 작성요령 등이 소개된다.