길리어드, C형 간염 복합제 임상 성공

미국 생명공학기업인 길리어드사이언스는 소발디(Sovaldi, sofosbuvir)와 벨파타스비어(velpatasvir)로 이뤄진 복합제가 임상시험에서 모든 유형의 C형 간염에 대해 높은 수준의 바이러스 반응률을 보였다고 발표했다.

이번에 결과가 공개된 ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 연구에서 1035명의 C형 간염 환자들은 12주 동안 소발디와 벨파타스비어 복합제로 치료를 받았다.

임상시험에 참가한 환자 중 21%는 대상성간경변증이 있으며 28%의 환자들은 과거에 치료에 실패한 경험이 있는 것으로 확인됐다.

길리어드 최고과학책임자인 노버트 비쇼프버거 부사장은 ASTRAL 연구 결과가 “두 종의 범유전자형 약물로 구성된 최초의 고정용량 복합제를 이용한 12주 치료요법이 모든 C형 간염 유전자형에 대해 높은 치료율을 제공할 수 있다는 것을 증명한다”고 설명했다.

시험결과 약 98%의 환자들이 완치돼 지속적바이러스반응률(Sustained Virologic Response, SVR)에 관한 연구 주목표인 1차 종료점에 도달한 것으로 나타났으며 6종의 유전자형에 대한 12주째 반응률은 94~100%였다. 1차 종료점에 도달하지 못한 20명의 환자 중 13명에서는 바이러스학적 실패가 발생했으며 7명은 12주 후 치료과정에서 방문을 완료하지 못했다. 바이러스학적 실패를 경험한 환자 중 12명은 재발, 1명은 재감염으로 기록됐다.

ASTRAL-4 임상시험에서는 비대상성 간경변증이 있으며 유전자형 1형부터 6형까지의 C형 간염을 겪고 있는 환자 267명이 12주 혹은 24주 동안 리바비린을 병용하거나 병용하지 않고 복합제로 치료를 받았다.

12주 후 지속적바이러스반응률은 리바비린과 병용한 경우는 94%, 병용하지 않은 경우는 83%로 나타났다.

안전성 면에서 보면 복합제로 치료받은 환자그룹에서 발생한 부작용은 위약으로 치료받은 그룹과 비슷했으며 두통, 피로, 구역 등의 증상이 가장 많이 보고됐다.

길리어드는 C형 간염에 대한 회사의 두 번째 단일정 복합제를 오는 4분기에 미국과 유럽에서 승인 신청할 계획이다. 미국 FDA는 이 약물을 획기적 치료제로 지정한 상태다.

시장전문가들은 유전자형 1형에 대한 복합제 하보니(Harvoni)가 상업적으로 성공했다는 점과 하보니의 치료기간이 더 짧다는 점을 고려할 때 이 12주 요법은 유전자형 2형부터 6형까지의 환자들을 타겟으로 하는 치료법이 될 가능성이 크다고 보고 있다.