4상 임상시험 "더는 못 참겠다"
의약계 , 분업 예외조항화 '목청'
2004-12-09 의약뉴스
통상 '시판 후 조사(PMS)'로 통용되는 4상 임상시험이 의약분업에 묶여 있어 당초 취지에 어긋날 뿐만 아니라 여러 가지 문제를 파생시키고 있다는 것.
4상 임상시험이란 3상까지의 임상시험이 끝난 뒤 신약 시판허가를 받게 되는데, 시판허가 후에 행해지는 연구를 말한다.
희귀하거나 장기투여 시 나타나는 약물의 부작용을 확인, 안전성을 재확립하는 단계로 '시판 후 추적검사'라고도 한다.
그러나 일선 병원과 약국에선 환자 추적결과에 대한 신뢰도는 물론 임상시험약품의 무상지원 및 플라시보(위약)로 인한 담합 문제까지 발생하고 있다.
실제로 지난 8월 부천시 개국가에서는 당뇨병 치료제인 대웅제약의 글로코파지와 한국아스트라제네카의 크레스토가 논란이 되기도 했다.
제약사 입장에서는 임상시험의 특성상 환자추적을 위해서나 플라시보에 대한 정보를 대조군에 속한 환자가 알지 못하도록 특정 약국 1곳을 지정할 수밖에 없다.
임상시험 의뢰를 받은 병원은 임상약품을 다른 약품과 병용 처방하는 만큼 자연 특정약국 외의 주변 약국이 피해를 보는 경우가 발생하는 것.
제약사측이 즉각적인 시정조치로 사태는 일단락됐으나, 이같은 사례는 향후에도 비일비재할 가능성이 짙다고 부천시 약사회는 우려하고 있다.
따라서 약계 일각에서는 4상 임상시험을 1∼3상과 같이 의약분업의 예외조항으로 묶는 것이 바람직하다는 의견을 제시하고 있다.
부천시 약사회 이광민 총무는 8일 "의약분업의 지배를 받고 있는 4상 임상시험이 외려 의약품 질서를 흐트러뜨리고 있다"면서 "특히 개인병원의 경우 4상 임상시험을 한다는 명목 하에 특정약국과 담합하는 등 악용소지가 크다"고 지적했다.
이 총무는 또 "대웅제약 등 2개 제약사에서 문제가 발생했을 때 시험군이 30∼50명 내외여서 그냥 넘어갔다"면서 "그러나 시험군 숫자가 많아질 경우는 다르다"라고 강조했다.
그는 이어 "병원 자체에서 임상시험약품을 직접 조제해주는 것이 가장 합리적인 방안"이라며 "의약분업에서 4상 임상시험을 제외하면 제약사나 병원, 환자가 모두 편하다"고 주장했다.
각론에는 차이가 있지만, 의료계 일각에서도 이같은 입장을 견지하고 있다.
임상시험의 취지가 약품에 대한 객관성과 신뢰성을 담보할 수 있는 정보를 얻기 위한 것이라면 현재의 제도는 문제가 적지 않다는 것.
한 대형병원의 관계자는 "4상 임상약품에 대한 일선 약국의 관리가 엄격해야 한다"고 전제한 뒤 "보다 정확한 임상시험 결과를 위해서는 약국이 아닌 병원에서 약품을 관리해야 한다"고 밝혔다.
이 관계자는 또 "의약분업 당시 정부에 이를 건의했으나 수용되지 않았다"면서 "의학발전을 위해서도 의약분업에서 4상 임상시험약품을 제외해야 한다"고 덧붙였다.
또 다른 대형병원 관계자는 "일부 약국에서는 제약사가 환자에게 무상 제공하는 임상시험약품을 판매하는 경우까지 있는 것으로 안다"면서 "약국에서 약품을 제대로 관리할 수 없다면 병원에 맡기는 방안을 강구하는 편이 낫다"고 전했다.
이에 대해 복지부의 실무 담당자는 "4상 임상시험으로 인한 폐해 등은 들어본 적이 없다"면서 "지금으로선 답변할 것이 없다"고 난색을 표했다.
한편 한 제약사 관계자에 따르면 "과거 의약분업 도입 당시 식약청은 자기업무가 아니라는 이유로, 복지부는 분업 원칙을 고수하기 위해 의약계의 의견을 묵살한 적이 있다"고 말했다.
의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)