안전성 의심 의약품 " 수거? 자연소진? "
식약청, 전문가와 환자의 손에 맡겨
2004-12-07 의약뉴스
이와 함께 식약청 의약품 관리과 이정석 과장은 '허가제한 의약품 사후 방침'에 대한 입장을 밝혔다.
7일 이과장은 "설피린 제제 조치 때 실무자들이 모여 유사한 성분에 대한 조사에 착수했다" 며 "그 결과 '노르아미노피린메탄설폰산칼슘' 제제의 제조·수입· 출하중지 및 허가제한을 결정했다"고 설명했다.
그는 또 동 제제의 수거가 아닌 자연소진 방침에 대한 기자의 질문에 "설피린 제제 허가제한 후에도 의사와 약사의 항의가 많았다" 면서 보건당국의 고충을 털어놨다.
이 과장에 따르면 위장, 담 경련과 같은 발작적 증상에 설피린을 처방하는 의사와 이 약을 필요로 하는 환자가 상당수였다는 것.
따라서 식약청은 설피린이나 노르아미노피린메탄설폰산칼슘과 같은 전문약을 갑자기 없애는 방법이 아닌 자연적인 소진을 선택, 전문가들과 환자의 판단에 맡겨 선택의 여지를 남겨두었다는 것이다.
이과장은 또 "그러나 품질이 문제되는 의약품의 경우 전량 수거조치를 취한다"면서 "국민의 의약품 안전성에 대한 인식이 커진만큼 감시의 끈을 늦추지 않을 것"을 강조했다.
한편 '노르아미노피린메탄설폰산칼슘’성분은‘설피린’과 화학구조가 유사한 성분으로,‘무과립구증, 아나필락시스 쇼크 등’ 부작용 발현 가능성이 있는 것으로 밝혀졌다.
현재 국내 제조 허가된 7품목 중 시중 유통중인 제품은 한림제약 ‘복합스파몬정’으로 시중 출하된 제품은 자연 소진토록 하였으며, 여타 6품목은 최근 3년간 생산되지 않고 있다.
의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)