노보 노디스크 ‘트레시바’ 미국 승인 임박

덴마크 제약회사 노보 노디스크의 새로운 초장기 지속형 인슐린 트레시바(Tresiba, Insulin degludec)가 미국에서 곧 승인될 것이라고 시장분석가들이 확신하고 있다고 로이터통신이 보도했다.

트레시바는 향후 블록버스터급 제품이 될 것이라고 예상되는 약물이지만 미국 FDA가 2013년에 심장마비 및 뇌졸중 위험과 관련된 우려를 이유로 추가적인 연구를 요청해 승인이 지연된 바 있다.

노보 노디스크의 승인 신청과 관련된 FDA의 시험결과 검토는 오는 10월 1일 정도에 완료되며 시장분석가들은 승인될 가능성이 80~90%라고 보고 있다.

노보 측은 진행 중인 시험에 영향을 미칠 수 있는 정보누출을 피하기 위해 소규모의 전문가들로 구성된 팀만이 FDA와 시험 결과에 대해 논의할 수 있도록 한 것으로 알려졌다.

노보의 전문가들은 지난 3월에 중간분석 결과를 FDA에 제출하기로 결정하면서 승인을 받을 수 있는 강력한 근거가 있다고 자신감을 드러냈다.

시장분석가들은 FDA가 중요한 우려를 제기했었다면 노보가 재신청을 추진하지 못했을 것이라고 추측했다. 또 트레시바의 승인여부는 회사의 주가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 요인이 될 것이라고 보고 있다.

트레시바는 이미 30여개 국가에서 판매되고 있으며 2020년까지 최대 24억 달러의 연매출을 기록할 것이라고 전망되고 있다.

일부 시장전문가는 미국 시장에서의 매출이 잠재적인 총매출액에서 약 70~75%를 차지할 것으로 예상하기도 했다. 트레시바가 승인되면 복합제인 라이조덱(Ryzodeg)과 설토피(Xultophy)도 미국에서 연이어 승인될 수 있다.

한편 노보 노디스크는 스웨덴에서 열린 유럽당뇨병학회 학술대회를 통해 다수의 임상시험 결과들을 공개했다. 이 중 트레시바는 제2형 당뇨병 환자의 저혈당증 발생률 및 평균 공복혈당을 인슐린 글라진보다 더 감소시키는 것으로 나타났다.

설토피 또한 당뇨병 환자의 치료 관련 만족도와 신체적 건강을 인슐린 글라진보다 더 크게 개선시킬 수 있는 것으로 확인됐다.