미FDA, 로슈 폐암치료제 '알렉티닙' 우선검토

미국 FDA는 로슈의 알렉티닙(alectinib)을 특정 유형의 폐암에 대한 치료제로 우선 검토하기로 결정했다.

로슈 계열사인 제넨테크는 FDA가 화이자의 잴코리(Xalkori, crizotinib)로 치료받은 이후에 병이 진행됐거나 내약성이 없는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 이 경구용 ALK 저해제를 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.

알렉티닙은 2013년에 획기적 치료제로 지정된 약물이며 FDA의 이번 결정에 따라 승인 검토기간이 6개월 이내로 단축된다.

제넨테크의 글로벌 제품개발 부문 책임자 및 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “이 같은 환자들은 특히 병이 진행되면서 종종 뇌로 확산되는 경우가 있기 때문에 새로운 치료대안에 대한 수요가 존재한다”고 말했다.

알렉티닙 승인신청은 NP28761과 NP28673 임상 2상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. NP28761 임상시험에서는 알렉티닙으로 치료받은 환자그룹의 객관적 반응률(ORR)이 47.8%였으며 평균 반응지속기간은 7.5개월, 평균 무진행생존기간이 6.3개월인 것으로 나타났다.

NP28673 임상시험에서는 반응률이 50%로 나타났으며 11.2개월가량 반응이 지속됐고 평균 무진행생존기간은 8.9개월이었다.

알렉티닙은 뇌로 병이 확산된 환자그룹에서도 약 69%의 반응률을 보여 중추신경계에 대한 효능이 관찰됐다.

현재 진행 중인 ALEX 임상 3상 시험은 로슈진단이 개발한 면역화학염색검사를 통해 확인된 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 알렉티닙과 잴코리를 비교하는 연구다.

알렉티닙이 승인될 경우 노바티스의 자이카디아(Zykadia)나 아리아드(Ariad)가 개발 중인 브리게티닙(brigatinib) 같은 약물과 경쟁관계에 놓일 것으로 예상되고 있다.

시장 분석가들은 전 세계에서 비소세포폐암 시장 가치가 작년 기준인 69억 달러에서 2021년에 약 110억 달러 규모로 성장할 것이라고 전망하고 있다.