노바티스, 뉴포겐 기사회생 미국 출시

노바티스는 미국 항소법원이 블록버스터 제품 뉴포겐(Neupogen)을 복제한 약물의 판매를 막아달라는 암젠의 요청을 기각함에 따라 미국 최초의 바이오시밀러를 판매하기 시작할 것이라고 발표했다.

미국 연방순회항소법원은 지난 2일(현지시간)에 내린 판결을 통해 노바티스의 계열사 산도스(Sandoz)가 지난 3월에 미국 FDA로부터 승인을 받은 작시오(Zarxio)를 판매할 수 있는 길을 열어줬다.

작시오는 항암화학요법을 받는 환자와 면역체계가 제 기능을 발휘하지 못하는 사람의 백혈구 수가 증가되도록 돕는 약물이다.

뉴포겐 바이오시밀러 사건은 향후 원제품보다 가격이 낮은 바이오시밀러들의 시장진입을 위해 길을 닦는 역할을 할 수 있기 때문에 주목을 받아왔다.

화학적으로 제조한 일반적인 제네릭 의약품과는 달리 바이오시밀러는 살아있는 세포를 기반으로 복잡한 절차를 걸쳐 만들어진 생물의약품을 모방한 약물로 엄밀하게 따지면 원제품을 완전히 복제한 의약품은 아니다.

작년에 기록한 뉴포겐의 미국 내 매출액은 11억6000만 달러의 전 세계 매출액에서 70% 이상을 차지하고 있다.

노바티스 측은 작시오을 뉴포겐보다 15% 할인된 가격으로 판매할 계획이라고 밝혔다. 이에 따르면 뉴포겐의 300㎍(마이크로그램) 시린지 가격이 324.30달러인 것에 비해 작시오의 가격은 275.77달러로 책정된다. 유럽 시장에서 이미 출시된 바이오시밀러들 또한 보통 원제품에서 15~30%가량 할인된 가격으로 판매되고 있다.

작시오는 미국에서 2010년에 통과된 부담적정보험법 하에 승인된 최초의 바이오시밀러이지만 암젠과 노바티스 간의 법정 다툼 때문에 출시가 늦어졌다.

암젠은 노바티스가 바이오시밀러에 관한 특정 정보를 알리지 않았으며 작시오가 뉴포겐의 특허권을 침해했다고 고발했다. 노바티스는 이러한 주장에 대해 부인한 바 있다.

노바티스는 유럽에서 뉴포겐 바이오시밀러를 2009년에 출시했으며 약 4년 만에 원제품의 매출액을 따라잡았다. 현재는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러가 뉴포겐과 경쟁 중이며 관련 시장에서 거의 80%의 점유율을 차지하고 있다.