스위스, 로슈 흑색종 치료제 최초 승인

2015-08-31 의약뉴스 이한기 기자

미국 제약회사 엑셀릭시스(Exelixis)는 스위스 의료제품청 스위스메딕(Swissmedic)이 세계 최초로 코비메티닙(cobimetinib)과 베무라페닙(vemurafenib) 병용요법을 진행성 흑색종 환자를 치료하기 위한 용도로 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.

코비메티닙은 엑셀릭시스가 개발한 선택적 MEK 억제제이며 엑셀릭시스와 로슈의 계열사 제넨테크의 제휴계약에 포함되어 있는 약물이다. 스위스에서 코비메티닙은 코텔릭(Cotellic)이라는 제품명으로 판매될 예정이다.

스위스 당국은 BRAF V600 변이가 있으며 과거에 치료받은 적이 없는 절제불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 흑색종 환자 495명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험인 coBRIM 연구 자료를 근거로 코비메티닙을 승인했다.

미국에서는 제넨테크가 작년 12월에 코비메티닙에 대한 신약허가신청서를 제출했으며 FDA는 올해 11월 11일까지 최종 승인여부를 결정할 계획이다. 유럽에서는 작년 말에 로슈가 시판허가신청서를 제출했으며 올해 말 이전에 승인결정이 날 것이라고 예상되고 있다.

지난달 미국 FDA는 코비메티닙에 대한 조치일자를 3개월가량 늦춘 바 있다.

엑셀릭시스는 제넨테크가 BRAF V600 변이 양성 진행성 흑색종 환자를 대상으로 코비메티닙과 젤보라프(Zelboraf) 병용요법을 시험한 임상 3상 시험의 자료를 추가로 제출하기로 동의한 이후 FDA가 검토기간을 연장했다고 밝혔다.

계약조건에 따라 엑셀릭시스는 미국 외 국가에서 코비메티닙 매출 중 일부를 로열티로 받을 수 있는 자격을 갖고 있다. 코비메티닙이 미국에서 승인될 경우 엑셀릭시스는 초반에만 미국 내 이익 및 손실을 로슈와 동일하게 나눠 갖고 판매 활동을 위한 비용은 분담한다.

2013년 11월에 엑셀릭시스는 미국에서 코비메티닙을 공동 판촉할 수 있는 옵션을 행사했다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 의하면 흑색종 치료제 시장은 15.5%의 연평균 성장률을 기록하며 2013년 기준 매출 13억4000만 달러에서 2023년에 56억4000만 달러로 4배 이상 확대될 것이라고 전망되고 있다.