제네릭 , 의약품 분석평가 대상 포함
식약청, 관련 법 개정 추진중
2004-12-02 의약뉴스
이 법이 개정되면 제네릭 제품도 신약과 마찬가지로 식약청에 의약품 분석법 평가서를 제출해야 한다.
식약청은 개정전에 분석법 벨리데이션 가이드라인을 권고규정으로 발표하고, 제약사 등 의약계의 의견을 수렴, 규제개혁위원회의 검토를 거쳐 개정에 들어갈 뜻을 밝혔다.
국내 의약품의 품질을 전세계가 신뢰하기 위해서 모든 의약품에 대한 분석법 표준화가 필요하다는 게 개정 추진의 주요핵심.
식약청은 "아직 의견수렴이 이루어지지 않아 정확한 개정 내용을 밝힐 수는 없으나, 예정대로 개정이 진행된다면 신약은 물론 제네릭 제품까지 의약품 분석법 평가 의무대상이 된다"고 설명했다.
‘의약품 분석법 벨리데이션’ 이란 ‘의약품이 목적대로 잘 만들어졌는지를 판단하는 분석법이 적절하게 설정되었는지 평가’하는 것으로 국내에서는 현재 신약에 한해서만 의무사항이다.
이와 달리 해외에서는 모든 의약품의 분석법 평가가 의무사항인 추세이다.
식약청은 해외의 분석법 평가 의무 추세에 대해“ 모든 의약품에 대해서 분석법 평가를 하게 되면 신약과 제네릭 제품의 품질관리에 차이가 없게 되고 , 품질에 대해 전세계적으로 인정받을 수 있다”고 설명하며 분석법 표준화의 중요성을 강조했다.
식약청 관계자는“ 제네릭 제품을 판매하고 있는 제약회사들이 반발할 수도 있으나, 장기적으로 볼때는 제약사의 신뢰도에 크게 기여할 것” 이라고 전망했다.
현재 식약청이 발표한 분석법 밸리데이션은 국제적으로 통용되고 있는 ICH를 근간으로 만들어졌으며, 적용되는 범위는 화학적 합성 의약품 등의 원료 규격에 설정된 확인시험, 순도시험, 정량시험이다.
의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)