사노피-리제네론, 콜레스테롤 저하제 승인

미국 FDA는 사노피와 리제네론 파마슈티컬스의 강력한 새 콜레스테롤 저하제 프랄루엔트(Praluent)를 승인한다고 발표했지만 유전적 소인이 있거나 심혈관계 질환을 겪고 있는 환자들에게만 사용할 수 있도록 제한했다.

FDA의 발표에 앞서 유럽 규제기관은 프랄루엔트를 최대 용량의 스타틴 치료를 받은 이후에도 콜레스테롤 수치가 낮아지지 않은 모든 유형의 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 약물을 승인하도록 권고했다.

두 회사는 오는 9월 말쯤에 유럽 집행위원회로부터 이 약물을 공식적으로 승인받을 수 있을 것이라고 예상하고 있다. 집행위원회는 최근 두 회사의 경쟁사인 암젠의 레파타(Repatha)를 승인했다.

이번에 FDA는 심장마비나 뇌졸중 증상이 있는 사람을 포함한 죽상동맥경화성 심혈관질환 환자와 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 치료제로 프랄루엔트를 승인했다. 리제네론에 의하면 미국에서 이에 해당하는 환자 수는 800~1000만 명 정도로 추산된다.

프랄루엔트는 화이자의 리피토 같은 스타틴 약물에 반응하지 않거나 내약성이 없는 비유전성 고콜레스테롤혈증 환자에 대해서도 승인될 수 있다고 기대를 모았었다.

프랄루엔트는 격주로 75mg이나 150mg을 주사하는 약물이다. 리제네론은 치료 1년 분량의 도매가가 대략 14,560달러 정도로 책정될 것이라고 밝혔다.

프랄루엔트와 레파타는 PCSK9 단백질을 억제해 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 새로운 계열의 치료제다.

유럽 규제기관은 이미 레파타를 희귀한 동형접합 유형을 포함해 모든 유형의 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 비유전성 고콜레스테롤증 환자를 대상으로 레파타를 사용할 수 있도록 승인했으며 FDA는 오는 8월 27일(현지시간)까지 레파타의 최종 승인여부를 결정할 계획이다. 레파타는 격주로 140mg을 주사하거나 매달 1회 420mg을 투여하는 약물이다.

FDA의 이번 결정은 유전적 소인이 있는 고콜레스테롤혈증 환자와 최대 용량의 스타틴 치료를 받고 있는 심혈관위험이 높은 환자로 사용범위를 제한해 약물을 승인할 것을 권고한 자문위원회의 의견에 따른 결과다.

미국심장학회의 킴 앨런 윌리엄스 회장은 약물의 콜레스테롤 감소 효과가 심장마비 및 뇌졸중 발생률 감소를 의미하는지 알아보기 위한 임상시험의 결과가 나오기 이전까지는 고위험군에 속한 환자에게만 약물을 사용할 수 있도록 제한해야 한다고 주장했다.