미 FDA ‘이레사’ 폐암 1차 치료제로 승인

미국 FDA가 아스트라제네카의 표적치료제 이레사(Iressa, gefitinib)를 일부 폐암 환자들을 위한 1차 치료제로 승인했다.

미 당국은 표피성장인자수용체(EGFR)의 엑손(exon) 19 결실 변이 혹은 엑손 21 치환 변이를 동반한 전이성 비소세포폐암 치료하기 위해 이 약물을 사용할 수 있도록 허가했다.

이와 동시에 퀴아젠(Qiagen)의 동반진단검사인 테라스크린 EGFR RGQ PCR 키트도 이 치료제에 적합한 환자를 결정하는 용도로 FDA의 승인을 받았다.

이레사는 EGFR의 티로신 키나아제 효소를 억제해 종양 성장 및 확산과 관련된 신호전달을 차단하는 작용기전을 갖고 있다. EGFR 변이는 전체 비소세포폐암 환자 중 서양에서는 약 10~15%, 아시아에서는 약 30~40%의 환자들에게서 발생하는 것으로 알려져 있다.

이번 승인은 백인 환자 중 70%가 약물에 반응해 종양이 수축한 것으로 나타난 임상 4상 시험인 IFUM1 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다.

안전성 면에서 가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 구토, 무력증, 기침, 피부 건조증 등이 나타났다. 연구 도중 두 명의 환자는 치료제와 관련된 중증의 이상반응을 경험했으며 네 명은 부작용 때문에 치료를 중단했다.

이레사는 미국에서 2003년에 FDA의 신속승인검토 절차에 따라 비소세포폐암에 대한 3차 치료제로 처음 승인됐지만 이후에 전체생존기간 면에서 환자 전체에 대한 편익은 위약보다 우수하지 않다는 자료가 나오면서 특정한 종양특성을 가진 환자들에게만 사용할 수 있도록 승인범위가 좁아진 적이 있다.