미FDA, 앨러간 항정신병약 검토기간 연장

미국 식품의약국(FDA)이 앨러간과 게데온 리히터(Gedeon Richter)의 조현병 치료제 카리프라진(cariprazine)에 대한 검토기간을 3개월 연장시켰다.

카리프라진은 이미 한 차례 미 당국으로부터 승인이 거절된 바 있다. 지난 2013년 말쯤에 FDA는 이 약물이 조현병과 양극성 장애의 조증에 효능을 보이기는 했지만 임상자료를 추가로 제출할 것을 요청했다.

이번에 FDA는 앨러간과 게데온 리히터에서 제출한 정보에는 주요한 수정사항이 포함되었기 때문에 검토를 완료하기 위한 시간이 더 필요하다고 밝혔다. 이에 따라 FDA의 최종결정기한은 6월에서 9월까지로 연장된다.

올해 1월에 발표된 임상 3상 시험 결과에 의하면 카리프라진은 위약에 비해 조현병 환자의 재발 위험을 55% 가량 낮추는 것으로 나타났다. 또한 게데온 리히터가 최근 발표한 결과에 의하면 이 약물은 기존의 치료제로 해결하기 어려운 감정둔화와 위축 같은 부정적인 조현병 증상에 효과가 있는 것으로 나왔다.

제약부문 시장조사 및 자문기관인 디시전 리소시스에 의하면 카리프라진은 존슨앤존슨의 팔리페리돈 팔미테이트, 알커메스(Alkermes)의 아리피프라졸 라우록실, 오츠카와 룬드벡의 브렉시피프라졸과 함께 향후 조현병 시장의 성장을 이끌 것이라고 예상되는 항정신병 약물 중 하나다.

카리프라진은 게데온 리히터가 개발했으며 정신질환 발생에 영향을 미치는 도파민 D3, D2와 세로토닌 2B 수용체에 대한 길항제다. 북미지역 내 권리는 포레스트 랩스가 매입했는데 포레스트 랩스는 작년에 액타비스가 인수했으며 액타비스는 공식적인 회사명을 앨러간으로 변경했다.

카리프라진은 주요우울장애와 양극성우울증에 대한 보조치료제로도 연구되고 있다.