미FDA, 머크 KGaA 항암제 패스트트랙 지정

독일의 머크 KGaA와 연구를 협력하고 있는 회사인 스레숄드(Threshold)는 췌장암 치료제 데보포스파마이드(evofosfamide)가 미국 FDA로부터 신속검토 대상으로 지정됐다고 발표했다.

FDA는 패스트트랙 제도에 따라 시험약 TH-302라고도 알려진 데보포스파마이드와 릴리의 항암제 젬자(Gemzar, gemcitabine) 병용요법을 검토하기로 결정했다.

두 기업은 과거에 치료받은 적이 없으며 전이성이거나 혹은 국소 진행된 절제 불가능한 췌장암을 겪고 있는 환자를 대상으로 이 약물을 승인받을 계획이다.

데보포스파마이드는 많은 고형종양의 특징인 중증의 종양 저산소 상태에서 활성화되는 것으로 예상되는 저산소증 활성 프로드러그다.

현재 임상 3상 시험이 진행 중이지만 회사 측은 신속검토 절차에 따라 6개월 안에 이 약물을 승인받을 수 있을 것이라고 보고 있다. 이 약물은 이미 연부조직육종에 대해 신속검토 대상으로 지정된 바 있다.

생물의약품 사업 부문 머크 세로노의 연구개발부문 책임자인 루치아노 로세티 부사장은 “머크는 치료하기 어려운 암에 대해 혁신적인 새로운 치료대안을 발견 및 개발하는데 중점을 두고 있다”고 말했다.

또 “많은 췌장암 환자들이 수술 불가능한 진행성 종양을 갖고 있으며 이들에게 사용할 수 있는 치료대안은 제한적인 실정”이라고 말하며 “패스트트랙 지정은 최우선 순위에 있는 프로그램이 제때에 개발이 이뤄질 수 있도록 도울 것”이라고 덧붙였다.

스레숄드의 베리 셀릭 CEO는 현재 진행 중임 임상시험에서 많은 부분이 올해 하반기에 도출될 것이라고 밝혔다.

췌장암은 비교적 드물지만 93~95% 환자들이 발병 후 5년 안에 사망해 생존율이 낮은 것으로 알려져 있다.