미FDA, GSK '브레오' 성인 천식에 승인
청소년 대상 사용 신청은...부작용 위험 기각
2015-05-04 의약뉴스 이한기 기자
미국 FDA가 글락소스미스클라인과 테라반스의 브레오 엘립타(BREO Ellipta)를 천식을 겪고 있는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다. 하지만 12~17세의 청소년 환자에 대한 승인 신청은 받아들이지 않았다.
브레오는 흡입형 코르티코스테로이드 플루티카손 푸로에이트와 지속성 베타2-작용제(LABA) 빌란테롤이 합쳐진 고정용량 복합제다.
FDA는 천식 환자들이 매일 1회 건조분말 흡입기인 엘립타를 통해 100/25mcg와 200/25mcg의 두 가지 용량을 사용할 수 있도록 허가했다.
다만 FDA는 자문위원회의 권고에 따라 12~17세의 환자를 대상으로 한 신청에 대해서는 제출된 자료에서 약물의 부작용 위험대비 효과가 적절하다는 것을 확인할 수 없다는 내용을 담은 심사완료통지서를 전달했다.
당국은 승인을 고려하기 이전에 이 환자그룹에 대한 안전성과 효능을 입증하는 추가적인 자료가 필요하다고 덧붙였다.
브레오 엘립타는 이미 미국시장에서 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환 환자의 악화 감소 및 기도폐쇄에 대한 장기 유지요법제로 승인된 상태이며 기관지경련에 대해서는 승인되지 않았다.