미 FDA, 첫 '아빌리파이' 제네릭 승인

미국 FDA는 브리스톨마이어스스퀴브가 미국에서 조현병 및 양극성 장애 치료제로 판매하고 있는 아빌리파이(Abilify, aripiprazole)에 대한 최초의 제네릭 의약품을 승인했다.

제네릭 의약품 제조사인 엘렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals)와 헤테로 랩스(Hetero Labs), 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals), 토렌트 파마슈티컬스는 모두 다양한 함량과 용량의 복제약을 판매하기 위해 미국 FDA로부터 허가를 받았다.

모든 비정형 항정신약물에는 치매관련 정신질환을 겪는 고연령 환자의 행동장애를 치료하기 위해 오프라벨로 사용할 경우 사망위험을 증가시킬 수 있다는 내용과 우울증으로 인해 이 약물을 복용한 소아, 청소년, 청년 환자를 대상으로 자살 충동 및 행동 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 경고문에 표기된다.

FDA는 이러한 환자들에게는 자살충동 및 행동 면에서 증상 악화와 발생을 경계하기 위한 관찰이 필요하며 아리피프라졸 제품은 반드시 약물을 조제할 때 사용법과 위험성을 알리는 복약 안내서를 함께 전달해야 한다고 강조했다.

BMS는 올해 1분기 동안 아빌리파이의 매출이 전년 동기대비 3% 증가한 5억5400만 달러를 기록했다고 발표했다.