BMS, 흑색종 치료제 '옵디보' 유럽 승인 임박

유럽 규제당국이 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 승인하도록 권고했다. 이에 따라 옵디보는 유럽에서 첫 면역항암제가 될 수 있는 길이 열렸다.

유럽의약품청(EMA)은 흑색종 치료제로 옵디보를 승인해도 좋다고 결정했다. 미국에서 옵디보는 이미 흑색종과 폐암 치료제로 승인된 바 있다.

구체적으로 EMA는 이전에 치료받은 적이 없거나 치료받은 적이 있는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 옵디보를 사용할 수 있도록 권고했다.

옵디보는 매우 유망한 계열의 약물인 PD-1 억제제 중 하나로 면역체계를 피하는 암 세포의 기전을 억제한다. 시장분석가들은 옵디보가 올해 주요시장에 진입하는 신약 중 가장 상업적으로 성공적인 약물 중 하나가 될 것이라고 보고 있다.

옵디보는 미국에서는 이미 판매되고 있지만 유럽에서는 아직 승인되지 않은 머크앤드컴퍼니의 키트루다(Keytruda)와 경쟁관계에 있다.

키트루다는 아직 유럽에서 승인 검토 단계에 있기는 하지만 영국의 일부 환자들은 정식 라이선싱이 부여되기 전에 유망한 신약을 무료로 이용할 수 있는 의약품 조기접근제도를 통해 이 약물을 투여 받을 수 있게 된다.

유럽의약품청의 긍정적인 의견은 신약승인과정에 있어서 중간적인 단계로 최종 결정권은 유럽연합 집행위원회가 갖고 있다. 집행위원회의 허가 이후에는 유럽 각국이 제품 가격 및 보험 급여와 관련된 결정을 내린다.

당초 EMA의 약물사용자문위원회는 지난달에 옵디보를 검토했지만 당시에는 결정을 연기했었다.