미국 머크, 폐암 치료제 '키트루다' 승인신청

2015-04-20     의약뉴스 이한기 기자

머크앤드컴퍼니는 미국 시장에서 PD-1 체크포인트 억제제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)를 진행성 비소세포폐암에 대한 치료제로 판매하기 위해 승인신청서를 제출했다.

키트루다는 이미 FDA로부터 이 적응증에 대한 획기적 치료제로 지정된 약물로 머크는 백금함유 항암화학요법을 받은 이후에 병이 진행된 환자와 특정 돌연변이를 지닌 환자를 위한 공식 치료제로 승인받을 계획이다.

키트루다가 속한 PD-1 억제제 계열의 면역치료제는 암 세포의 프로그램화 세포사멸 수용체를 억제하여 세포독성 T세포에 의한 인식과 파괴를 피하는 기능을 막는 기전을 갖고 있다.

이번 미국 승인신청은 PD-L1 양성 종양이 50% 이상인 환자들이 참가한 KEYNOTE-001 임상 1상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

시험 결과 PD-L1 수치가 높은 환자그룹에서 키트루다는 약 45%의 전체 반응률을 보였으며 PD-L1 수치가 1%~49%인 환자그룹에서의 반응률은 16.5%로 나타났다. PD-1 수치가 1% 이하인 환자그룹은 반응률이 10.7%였다.

올해 초 미국 FDA는 키트루다의 경쟁제품인 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보를 진행성 편평 비소세포폐암에 대한 첫 면역치료제로 승인했다. 반대로 머크는 진행성 흑색종에 대한 최초의 면역치료제로 키트루다를 승인받았다.

한편 키트루다는 이와 별도로 진행된 흑색종 임상시험에서 BMS의 여보이와 비교했을 때 전체생존기간, 무진행생존기간, 전체 반응률을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.