식약청, 독감백신 논란 '진화' 나서
2004-10-27 의약뉴스
식약청은 27일 해명자료를 통해 국내 생산 독감백신의 효과지속시간과 예방효과 발현시기에 대한 근거자료를 제출하고, 약사법 위반 사항을 검토한 후 행정처분의 조취를 취할 계획임을 밝혔다.
이번 사건의 발단은 지난 26일 GSK사가 보도자료를 통해 플루아릭스가 독일의 드레스덴 (Dresden)에 있는 독감 백신 전용 공장에서 생산된 백신으로 다른 독감백신과 원료가 동일하지 않고, 항암요법을 받은 환자 등 일부에게는 더 효과적임을 주장하면서 불거졌다.
이와 함께 GSK사는 제형측면에서 플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 주사기에 미리 채워진 형태로 공급되는 점과 고도의 정제과정 및 보존제의 양을 최소화해 제품의 안전성 향상을 가격차이의 원인으로 주장했다.
현재 국내 제약사의 독감백신 투여시 1만5천원, GSK사의 플루아릭스의 경우 2만5천원으로 1만원의 가격차가 발생하고 있다.
식약청은 예방 효과 지속기간 비교논란에 대해 독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다(미국 CDC, 2004. 5월, 사균 독감백신 설명자료)고 보고됐으며, 일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경돼 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 지적했다.
특히, 동 품목의 영국 허가사항을 근거로 GSK 제품설명서 및 GSK 제시 근거문헌에도 예방 효과가 6개월~1년으로 표기됨에 따라 플루아릭스백신만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 설명했다.
예방효과 발현시기 비교논란에 대해서도 독감백신 접종 후 예방효과 발현시기와 관련, 미국 CDC자료에 의하면 2주에 발현된다고 보고했다.
식약청은 이어 동 품목의 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2~3주로 명시함에 따라 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 반박했다.
식약청은 GSK가 병ㆍ의원에 배포한 독감백신 비교표에 대해 전단자료를 더 이상 배포하지 않도록 지시하고 약사법 위반여부를 검토할 방침이다.
아울러, 해당 업소에 상기 위반내용을 물어 그 결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)