샤이어 '애더럴 후속약' 출시 약속

샤이어는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 SHP465를 미국에서 2017년 2분기에 재신청할 수 있을 것이라고 예상했다.

지난 2006년에 샤이어는 애더럴 XR(Adderall XR)과 같은 유효성분을 가진 SHP465를 처음으로 신청했다.

애더럴 XR이 ADHD를 겪고 있는 성인 환자를 대상으로 12시간 동안의 증상 조절 효과를 제공하는데 비해 SHP465는 16시간 동안 효과가 지속된다.

샤이어는 성인 환자만을 대상으로 하여 제품을 승인받을 계획이지만 FDA는 소아 ADHD 환자를 대상으로 사용했을 경우를 대비해 SHP465의 효과를 이해하기 위한 소아 임상시험 자료를 추가로 제출하도록 요청했다.

이와 관련해 6~17세의 환자를 대상으로 진행되는 단기적인 안전성 및 효능 연구는 오는 8월에 시작돼서 2016년 말에 완료될 예정이다. 샤이어는 2017년 2분기에 Class 2 재신청 서류를 제출하고 하반기에 제품을 출시할 수 있길 기대하고 있다고 밝혔다.

샤이어의 연구개발 부문 책임자인 필립 빅커스 박사는 “SHP465가 ADHD 성인 환자를 위한 중요한 치료대안이 될 가능성이 있다고 보고 있다”고 말하며 “재신청 계획을 마무리 짓기 위해서 제출해야 하는 추가적인 임상 자료를 결정하기 위해 FDA와 협력 중”이라고 덧붙였다.

샤이어는 애더럴 XR의 특허권이 2009년에 만료된 이후 기존의 환자들이 다른 ADHD 치료제인 바이반스를 이용하도록 했다.

바이반스는 2023년에 특허권이 만료되며 SHP465는 2029년까지 특허권이 보장될 예정이다.