FDA '키프롤리스' 적응증 확대 우선검토

암젠은 키프롤리스(Kyprolis)를 과거에 적어도 하나 이상의 치료제를 투여 받은 적이 있는 재발성 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 제출한 보충허가 신청서를 미국 FDA가 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.

최종 승인이 이뤄질 경우 이미 두 개 이상의 치료제로 실패한 적이 있는 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 허가된 키프롤리스는 적응증이 더 확대된다.

작년에 키프롤리스의 매출액은 전 세계에서 3억3100만 달러를 기록했다.

FDA는 적절한 치료법이 없는 질환에 대한 신약을 우선검토 약물로 지정하고 있다. 우선검토 대상으로 지정되면 FDA의 검토기간은 보통 10개월에서 6개월로 단축된다.

당국은 오는 7월 26일까지 키프롤리스의 적응증 확대 여부를 검토할 계획이다.

이달 초 암젠은 최종단계 임상시험에서 키프롤리스가 벨케이드(Velcade)보다 우수한 것으로 나타났다고 발표하면서 키프롤리스를 다양한 유형의 다발성 골수종을 겪고 있는 환자를 위한 표준 암 치료제로 만드는데 한 걸음 더 다가섰다.

미국에서는 한 해 동안 1만 명 이상이 다발성 골수종으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다. 벨케이드는 이 질환에 대해 광범위하게 사용되는 다케다 제약과 존슨앤존슨의 블록버스터 약물이다.

키프롤리스는 암젠이 2013년에 오닉스 파마슈티컬스를 104억 달러에 인수하면서 획득한 제품으로 당시에는 기존의 치료제보다 더 뛰어난 효과를 보일 수 있을지 의문이 제기되기도 했다.