노보 노디스크 '트레시바' 재신청 계획

세계 최대의 인슐린 제조사인 덴마크의 노보 노디스크는 임상시험의 중간분석 자료를 기반으로 새로운 인슐린제품인 트레시바(Tresiba)를 미국에서 재신청할 계획이라고 발표했다.

노보 노디스크가 다음 달 미국 FDA에 트레시바와 라이조덱(Ryzodeg)의 승인신청서를 제출할 것이라고 밝힌 이후 회사의 주가는 13%가량 증가했다.

노보의 당뇨병 치료제는 2년 전에 FDA로부터 승인을 거절당했다. 유럽을 비롯한 다른 국가들에서는 이미 트레시바가 시판 중이다.

시장전문가들은 노보가 이르면 10월이나 11월에 트레시바의 미국 승인을 획득한 이후 2016년 초에 제품을 출시할 수 있을 것이라고 보고 있다.

FDA는 지난 2013년에 심장마비 및 뇌졸중 발생률에 관한 부작용 우려가 제기됨에 따라 트레시바의 승인을 거절하고 심혈관 위험을 평가하기 위한 DEVOTE 임상시험을 실시하도록 요청했다.

앞서 노보는 임상시험의 중간결과나 전체결과 중 어떤 자료로 승인신청서를 제출할 것인지 올해 전반기 안에 결정할 것이라고 전한 바 있다.

전체결과를 기다렸을 경우 2016년 안에 시판이 어려워질 수도 있었으며 이는 경쟁이 치열한 시장에서 뒤쳐질 수 있다는 것을 의미한다.

노보는 당뇨병에 대한 인슐린 공급을 두고 사노피, 일라이 릴리와 경쟁 중에 있다.

내년에 미국에서 트레시바가 출시되면 사노피의 란투스(Lantus) 후속제품인 투제오(Toujeo)와 경쟁하게 된다.

트레시바는 디글루덱(degludec)이라고 알려진 초장기 지속형 인슐린이며 2020년까지 최대 22억 달러의 연매출을 기록할 것이라고 전망되고 있다.