FDA , 릴리 항정신병약 '라벨 유지' 권고

일라이 릴리의 지속성 항정신병약물 자이프렉사 렐프레브(Zyprexa Relprevv, olanzapine pamoate)를 투여 받은 환자 2명이 사망한 사건과 관련해 미국 FDA는 결론을 내릴 만큼 결정적이지 않다고 발표했다.

지난해 6월 FDA는 자이프렉사 렐프레브를 투여 받은 이후 3~4일 이내에 사망한 2명의 환자에게서 약물 수치가 높게 나타난 원인에 대해 조사를 착수했다.

이번에 미 당국은 근육 내 주사를 통해 약물이 혈류로 신속하지만 지연되게 주입된 것이 사망 원인이 되었을 가능성을 배재할 수는 없다고 전하며 다만 모든 정보를 기반으로 검토했기 때문에 현재 처방 및 사용지침을 수정하지 않도록 권고한다고 설명했다.

자이프렉사 렐프레브의 제품 라벨에는 이미 주사후 섬망진정증후군(PDSS) 위험에 대한 경고문이 포함되어 있다. 주사후 섬망진정증후군은 다수의 임상시험에서 약물 투여 후 3시간 이내에 관찰된 사례가 있다.

미국에서는 PDSS 위험을 줄이기 위해 약물 투여 후 인증된 시설의 의료전문가들이 환자를 관찰하도록 하는 위험평가 및 완화전략이 실시된다.

자이프렉사의 매출액은 미국에서 값싼 제네릭 의약품과의 경쟁에 직면하기 시작했던 2011년부터 하락세에 있다. 2011년 기준 매출액은 46억2000만 달러였지만 작년에는 10억4000만 달러를 기록했다.