사노피 '릭수미아' 심혈관 안전성 입증

사노피는 FDA가 요청한 심혈관계 부작용 관련 연구를 완료한 이후 미국에서 GLP-1 작용제 릭수미아(Lyxumia, lixisenatide)의 승인신청서를 다시 제출할 계획이라고 밝혔다.

이번에 발표된 ELIXA 연구결과에 의하면 릭수미아는 심혈관 안전성 프로파일 면에서 위약과 동등한 수준인 것으로 나타났다.

사노피는 자세한 연구자료를 오는 6월 미국당뇨병협회를 통해 발표할 예정이다.

사노피는 2013년부터 유럽을 비롯한 다수의 국가에서 릭수미아를 판매하고 있지만 미국에서는 같은 해에 FDA가 약물 안전성에 대한 추가적인 증거를 요구함에 따라 시판허가신청이 기각됐다.

당시 사노피는 이미 ELIXA 임상시험을 시작했기 때문에 연구가 완료될 때까지 재신청을 연기하기로 결정했다.

작년에 사노피는 릭수미아를 통해 2700만 유로의 매출을 올렸다. 이 매출액은 GLP-1 시장 리더인 노보 노디스크의 빅토자(Victoza)에 한참 못 미치는 수준이다.

빅토자는 약 20억 달러의 연매출을 기록 중이다.

사노피 R&D 부문 책임자인 엘리아스 저후니 박사는 “릭시세나타이드는 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자를 대상으로 장기적인 심혈관 안전성이 입증된 첫 GLP-1 수용체 작용제”라고 설명했다.

사노피는 연구시작 전에 급성 관상동맥 사건을 경험했으며 심혈관 위험이 높은 6000여명의 환자를 대상으로 2010년에 ELIXA 임상시험을 시작했다.

올해 사노피는 릭시세나타이드와 기저인슐린 제품 란투스(Lantus)의 활성성분인 인슐린 글라진이 합쳐진 매일 1회 투여하는 고정용량 복합제 릭시란(LixiLan)과 관련해 긍정적인 소식이 나오길 기대하고 있다.

현재 진행 중인 두 건의 릭시란 임상 3상 시험은 오는 3분기에 결과가 도출될 예정이다.

란투스는 80억 달러 이상의 연매출을 기록했던 제품이지만 최근에는 바이오시밀러와의 경쟁에 직면한 상태다.

사노피는 당뇨병 사업을 강화하기 위해 릭시란이나 지속형 인슐린 글라진 투제오(Toujeo) 같은 신제품의 활약을 기대하고 있다.