FDA, 화이자 금연보조제 발작 부작용 '경고'

미국 FDA는 화이자의 금연보조제 챈틱스(Chantix, varenicline)가 약물복용 중 음주를 한 일부 환자를 대상으로 의식을 잃게 하거나 공격성을 유발할 수 있으며 발작 부작용과도 연관되어 있다고 경고했다.

FDA는 지난 9월 제품 라벨 갱신을 승인했지만 환자들의 의식 변화를 위해 공고를 발표했으며 처방결정 시 새로운 정보를 고려할 수 있다고 전한 바 있다. 대개 이 같은 경고는 제품 라벨을 변경할 때 공표된다.

챈틱스는 2006년에 승인된 약물로 작년에는 6억4700만 달러의 매출을 기록했다. FDA는 챈틱스 승인 이후 자살충동, 적개심, 동요 등 신경정신질환 부작용에 대한 경고문을 라벨에 추가시켰다.

화이자는 자사의 연구에서 챈틱스에 의한 중증의 정신병 부작용은 보고되지 않았다고 주장하며 FDA를 상대로 제품 블랙박스 경고문에서 이 같은 내용을 삭제할 수 있도록 해달라고 요청했다.

이에 지난 10월 FDA 자문위원회는 진행 중인 안전성 연구의 결과가 도출될 때까지 경고문을 유지하도록 권고했다.

이번에 FDA는 화이자에서 진행 중인 시험 분석을 포함해 다양한 연구들을 조사 중이라고 밝혔다.

화이자가 진행 중인 추가적인 안전성 연구의 결과는 올해 말에 도출될 예정이다. FDA는 시험 결과가 발표될 때까지는 경고문을 유지할 것이라고 설명했다.