노바티스 '작시오' 첫 바이오시밀러 승인

미국 FDA가 미국 최초의 바이오시밀러인 노바티스의 작시오(Zarxio)를 승인했다.

작시오는 작년에 전 세계적으로 12억 달러의 매출을 기록한 뉴포겐(Neupogen)의 유효성분인 필그라스팀(filgrastim)이 들어간 제품이다.

FDA는 다양한 치료를 받고 있는 암 환자의 감염증을 예방하는 등 뉴포겐을 사용할 수 있도록 승인된 5개의 적응증에 대해 작시오를 판매할 수 있도록 허가했다.

노바티스의 제네릭 자회사 산도스에서 만든 작시오는 지난 1월에 FDA의 자문위원회로부터 만장일치로 권고를 받으면서 승인이 예상됐다.

조지타운 대학교 롬바르디 종합암센터 책임자인 루이스 와이너 박사는 필그라스팀의 임상적 가치는 증명되었지만 미국에서는 약물 가격 등 여러 가지 이유 때문에 충분히 이용되지 않았다고 말하며 작시오의 승인이 약물에 대한 접근성을 향상시키고 의료비용을 줄일 가능성이 있다고 덧붙였다.

바이오시밀러는 보통 특허의약품보다 약 30% 이상 싼 가격으로 판매된다. 약제가격 및 사용 관리업체인 익스프레스 스크립츠는 향후 10년 동안 미국에서 작시오로 인해 57억 달러의 비용이 절감될 것이라고 예상했다.

유럽에서 바이오시밀러가 출시될 수 있게 된 시기는 2006년부터였지만 미국에서는 2010년에 부담적정보험법이 통과되면서 FDA가 바이오시밀러를 승인할 수 있는 권한을 갖게 되었다.

앞서 암젠은 작시오를 막기 위해 소송을 제기했다. 이에 산도스는 예비 금지명령으로 암젠의 요청에 대한 법원의 결정이 도출될 오는 4월 10일까지는 미국 출시를 미루기로 합의했다.