FDA, 테스토스테론 약물 사용 제한

미국 FDA가 처방용 테스토스테론 치료제 제조사들을 상대로 제품 라벨을 변경해 특정 질환을 겪고 있는 남성들만 제품을 사용할 수 있으며 심장마비 및 뇌졸중 위험이 증가할 수 있다는 내용을 명확히 표기하도록 요구했다.

최근 10년 사이에 테스토스테론 저하에 대한 약물 처방횟수는 연령이 높아짐에 따라 테스토스테론 수치가 감소하는 남성이 증가하면서 동시에 급증했다.

FDA는 미국에서 2009년과 2013년 사이에 테스토스테론을 처방받은 남성의 수는 75% 이상 늘었으며 이 중 약 70%는 40세~64세의 환자인 것으로 집계됐다고 설명했다.

FDA의 이번 결정은 해당 기업들이 연령 관련 테스토스테론 저하와 관련해 제품을 판매하거나 홍보할 수 없도록 제한하는 것이다.

앞서 지난 9월 독립적인 자문위원회는 유전질환 혹은 종양, 고환기능손상 같은 질환을 겪는 남성에 한해서만 이 같은 치료제를 사용할 수 있도록 해야 한다고 권고한 바 있다.

또한 FDA는 피부 패치, 용액, 근육내주사, 국소 젤 등의 제품을 승인받은 제조사들은 이 같은 치료제가 심혈관계 위험을 높이는지 알아보기 위한 연구를 시행해야 한다고 밝혔다.

작년에 캐나다 보건당국은 이러한 치료제로 인한 심각하고 치명적인 심혈관 부작용 가능성에 대해 비슷한 경고를 전한 적이 있다.

가장 광범위하게 사용되는 제품 중 하나인 애브비의 안드로겔(AndroGel)은 2014년에 9억3400만 달러의 매출을 기록했다. 다른 제품으로는 엔도의 테스팀(Testim), 일라이 릴리의 액시론(Axiron) 등이 있다.

현재 안타레스 파마(Antares Pharma), 리프로스 테라퓨틱스(Repros Therapeutics), 리포신(Lipocine) 등 다수의 제약회사에서 테스토스테론 감소증에 대한 치료제를 개발하고 있다.

작년에 FDA는 제품 라벨에 정맥 혈전 위험에 대한 경고 문구를 포함시키도록 지시했다.