오츠카, 희귀신장질환 '지나크' 시판허가 임박

유럽의약품청이 오츠카 제약의 희귀의약품 지나크(Jinarc, tolvaptan)의 시판 허가를 권고했다.

지나크는 상염색체 우성 다낭성 낭종(ADPKD) 환자의 낭종 성장 및 신장기능 부전의 진행을 지연시키기 위한 약물로 신장기능 손상 정도가 정상에서 중등도이고 병이 빠르게 진행되는 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

유럽에서 상염색체 우성 다낭성 낭종은 1만 명당 4명꼴로 겪고 있는 것으로 추산되기 때문에 희귀병에 해당한다. 지나크도 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다.

지나크의 성분인 바소프레신2수용체 길항제 톨밥탄(tolvaptan)은 유럽에서 저나트륨혈증 치료제로 승인된 바 있다.

이번에 유럽의약품청 산하 CHMP는 최근 연구에서 위약군에 비해 지나크를 복용한 환자들에게서 더 많은 부작용이 발생한 것으로 보고되었기 때문에 간 손상 위험을 감시해야 한다고 권고했다.

CHMP는 오츠카의 최근 임상시험에서는 간 부전 사례가 발견되지 않았지만 톨밥판이 광범위한 유형의 ADPKD 환자에 대해서는 간 부전으로 이어질 수 있는 간 손상을 유발할 가능성이 있다고 설명하며 치료 도중 간 기능을 평가하기 위한 혈액검사를 함께 실시하도록 해야 한다고 덧붙였다.

유럽연합 집행위원회는 약 3개월 뒤에 최종적으로 이 치료제의 승인 여부를 결정할 예정이다.

상염색체 우성 다낭성 낭종은 신장과 다른 기관에 다수의 낭종이 발생해 신장부전 등으로 이어질 수 있는 유전성 질환이다.

현재 유럽에서 이 질환을 치료하기 위해 승인된 의약품은 없는 실정이며 현재 시판된 치료제는 주로 증상이나 합병증에 대한 약물이다.