액타비스 항생제 '아비카즈' 효과 확인

미국 FDA가 액타비스의 아비카즈(Avycaz, ceftazidime-avibactam)를 복합성 복부 내 감염(cIAI) 성인 환자를 치료하기 위해 메트로니다졸과 병용하거나 다른 치료대안이 제한적이거나 없는 신우신염 및 복합성 요로감염증(cUTI) 성인 환자를 치료하기 위한 새로운 항생제로 승인했다.

아비카즈는 이미 세팔로스포린 계열 항생제로 승인된 세프타지딤과 새로운 베타 락타마제 저해제 아비박탐이 들어있는 고정용량 복합제다.

FDA 약물평가연구센터의 항균제품 책임자인 에드워드 콕스 박사는 “FDA는 미충족 의료수요가 있는 환자를 치료할 수 있는 치료제가 판매될 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.

또 “감염증을 치료할 수 있는 항생제가 제한적이거나 부재한 상황을 고려할 때 아비카즈의 사용은 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.

아비카즈는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정되고 승인된 다섯 번째 항생제다. QIDP는 FDA 안전성 및 혁신법 중 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)법에 따라 심각하거나 치명적인 감염증을 치료하는 항생제를 대상으로 지정하는 제도다.

QIDP 지정의 일환으로 아비카즈는 우선검토를 받았으며 기본적으로 주어지는 5년의 시장독점권에 추가로 5년이 더 인정된다.

아비카즈의 효능은 복합성 복부 내 감염과 복합성 요로감염에 대한 세프타지딤의 효능 및 안전성 자료와 아비박탐에 대한 시험관 실험 및 동물실험 자료, 아비카즈에 대한 임상 2상 시험 2건의 자료를 통해 입증됐다.

가장 흔한 부작용으로는 구토, 메스꺼움, 변비, 불안 등이 보고됐다. 또한 신장 손상이 있는 환자의 경우 약물 효능의 감소, 경련, 신경계 부작용이 나타날 수 있다.