미 FDA, 노바티스 심부전 치료제 우선검토 지정

노바티스는 미국 FDA가 심박출계수가 감소된 심부전(HFrEF)에 대한 치료제 LCZ696을 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.

우선검토는 심각한 질환의 치료, 예방, 진단을 위해 효능과 안전성 면에서 상당한 개선효과를 제공할 것으로 예상되는 치료제를 신속하게 검토하기 위한 제도다. 이에 따라 LCZ696의 검토기간은 12개월에서 8개월로 줄어 FDA는 오는 8월 중에 최종 승인결정을 내릴 예정이다.

노바티스 제약사업부 데이비드 엡스타인 사장은 “LCZ696은 심혈관질환 사망률 같은 중요한 심부전 관련 임상결과를 개선하는 혁신적인 의약품을 개발하기 위한 자사의 헌신을 증명한다”고 말하며 “FDA의 결정은 HFrEF 환자의 삶을 연장, 개선시킬 수 있는 대안에 대한 수요를 반영한 것이며 노바티스는 가능한 한 빨리 LCZ696을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

LCZ696의 신약승인신청서는 지금까지 심부전에 대해 실시된 임상시험 중 가장 큰 규모인 PARADIGM-HF 연구 결과를 토대로 FDA의 패스트트랙 절차를 통해 제출됐다. 시험 결과 LCZ696은 심혈관질환으로 인한 사망 혹은 심부전 입원 위험 등을 낮추는데 있어서 ACE 저해제 에날라프릴(enalapril)보다 우수한 것으로 나타났다.
유럽에서는 약물사용자문위원회가 LCZ696을 신속심사하기로 결정했다.

LCZ696은 매일 2회 복용하는 약물로 심장 신경호르몬체계를 강화하고 해로운 RAAS 체계는 억제하는 기전을 갖고 있다. 기존의 HFrEF 치료제는 주로 해로운 영향을 억제하는 의약품으로 전체 환자 중 50%는 심부전 진단 이후 5년 안에 사망한다.