미 FDA '루센티스' 당뇨망막병증 승인

미국 FDA가 로슈의 블록버스터급 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis, ranibizumab)의 적응증을 추가 승인했다.

FDA는 루센티스를 당뇨병성 황반부종을 겪고 있는 환자를 위한 당뇨망막병증 치료제로 승인했다. 매달 1회 투여하는 루센티스는 혈당, 혈압, 콜레스테롤을 조절할 수 있는 적절한 해결책과 병행하기 위한 약물이다.

이번 승인은 치료받은 이후 3년 이상 추적 관찰된 759명의 참가자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 시험 결과 루센티스를 투여 받은 환자는 그렇지 않은 환자보다 당뇨망막병증의 중증도가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

FDA는 임상시험 자료를 토대로 루센티스를 획기적 치료제 및 우선검토 대상 약물로 지정했다.

이번 승인으로 혈관내피세포생장인자 저해제인 루센티스의 적응증은 4개로 늘었다. 루센티스는 2006년에 FDA로부터 습성 노인성 황반부종 치료제로 승인된 이후 2010년에는 망막정맥폐쇄성 황반부종, 2012년에는 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐다.

FDA 약물평가연구센터의 항균제품 부문 책임자인 에드워드 콕스 박사는 이번 승인은 당뇨망막병증 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게 처음으로 이 시력을 손상시키는 합병증을 치료할 수 있는 중요한 치료제를 제공한다는 의미가 있다고 말했다.

루센티스는 이미 상당한 매출을 기록 중이지만 이번 승인으로 미국시장 매출액이 더 증가할 것으로 전망되고 있다. 로슈는 작년 루센티스 매출액이 17억 스위스프랑이었다고 밝혔다. 미국 외 국가에서는 노바티스가 루센티스를 판매하고 있다.