미 FDA '넥시움' 제네릭 의약품 첫 승인

미국 FDA가 아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 넥시움(Nexium, esomeprazole)에 대한 첫 제네릭 의약품을 승인했다. 에소메프라졸은 위산의 양을 줄여주는 프로톤 펌프 억제제다.

테바 파마슈티컬스 인터스트리즈의 미국 계열사인 아이백스 파마슈티컬스는 에소메프라졸의 제네릭 제제 20mg과 40mg를 미국에서 처음으로 판매할 수 있도록 허가받았다.

테바 측이 인용한 자료에 의하면 지연방출형 넥시움은 미국에서 약 60억 달러의 연매출을 기록했었다. 하지만 아스트라제네카가 밝힌 작년 실적에 의하면 작년 9월까지 넥시움은 세계적으로 28억 달러의 매출을 기록했으며 이 중 미국 내 매출은 14억 달러였다.

넥시움의 미국 내 특허권은 작년 5월에 만료됐지만 이 약물의 제네릭 제제를 처음으로 출시할 수 있는 독점권을 가지고 있었던 인도의 란박시는 FDA로부터 제재를 받으면서 기회를 놓쳤다.

FDA 약물평가연구센터의 제네릭의약품 부문 책임자인 캐슬린 울 박사는 “의료전문가들과 소비자들은 FDA가 승인한 제네릭 약물이 엄격한 기준에 따라 통과됐다는 확신을 가져도 된다”고 말하며 “환자들이 만성적인 질환에 대한 치료대안에 접근할 수 있게 하는 것은 중요한 일”이라고 덧붙였다.

FDA는 에소메프라졸 캡슐이 비스테로이드성 항염제 사용과 관련된 위궤양 위험을 낮추거나 헬리코박터 파일로리 감염증의 치료 혹은 조린거-엘리슨 증후군을 포함한 위산과다를 치료하기 위한 용도로도 사용할 수 있도록 승인됐다고 설명했다.