바이오의약품 '허가심사' 어떻게 바뀌나

바이오의약품 심사체계의 선진화를 통한 국내 바이오 제약사의 경쟁력 강화가 추진된다.

식품의약품안전처는 23일 서울성모병원 강당에서 2015 바이오의약품 정책·민원설명회를 개최하고, 올해 예정된 바이오의약품 허가심사체계의 변화와 제품화 지원계획을 설명했다.

식약처 바이오생약심사부 생물제제과 손경희 연구관(사진)은 바이오의약품 허가심사 및 제품화 지원계획을 ▲심사체계 마련 ▲제품화 지원 ▲국제협력 ▲안전기준확립 등 크게 네 가지 추진과제로 나눠 설명했다.

먼저 심사체계 마련에 있어서는 품질, 기준시험, GMP, 비임상, 임상, 통계 등 심사단위 별 전문가로 심사팀을 구성하고 세분화된 심사일정을 정해 심사하는 기능별 심사제도를 확대 추진한다.

또한 임상시험자료 심사의 전문성 강화를 위해 외부 전문의가 심사에 참여하는 개방형 심사제도를 내실화하고, 복합조합 품목의 허가심사자료 검토 시 각 심사부의 심사자들로 팀을 구성해 심사하는 협력심사제도 운영을 위한 절차 마련에 들어간다.

바이오의약품 허가심사와 관련해 6건의 가이드라인을 제정, 올 11~12월 발간할 예정이며, 이미 발간된 가이드라인 중 5건은 개정할 계획이며, 바이오의약품 우수심사기준을 정비하고 백신 임상시험발전 종합지원체계를 마련한다는 계획이다.

신속한 제품화 환경 조성을 위해 이미 진행하던 바이오의약품 마중물사업과 함께 혈액제제 맞춤형 허가지원 체계를 마련할 예정이다.

마중물사업이 세포·유전자치료제, 유전자재조합 의약품, 백신의 세 가지 분야에 대해 지원해왔는데, 여기에 혈액제제에 대한 지원이 더해지게 된 것이다.

국제협력 부분에 있어서는 국제의약품규제자포럼(IPRF)과 독일연방생물의약품평가원(PEI)와의 공동 활동을 강화할 예정이며, WHO 활동 참여와 APEC 규제조화센터 바이오의약품 국제 워크숍 개최 등을 통해 규제조화를 확대한다는 방침이다.

안전기준확립 측면에서는 먼저 위해성관리계획 심사업무 세부운영방안을 마련, 신약 또는 희귀이약품 등의 안전사용을 위해 위해성 관리계획을 도입할 계획으로, 위해성 관리계획 심사 시 고려사항 및 세부 절차 등을 오는 7~10월 경 마련할 계획이다.

아울러 공정서의 효율적인 관리를 위해 그동안 별도로 관리됐던 '생물학적제제 기준 및 시험방법(생기)'을 대한민국약전으로 통합 운영을 추진하게 된다.

손경희 연구관은 "심사체계 선진화를 통한 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 미래지향적 심사체계 마련, 신속제품화 환경조성, 국제협력 강화를 통한 규제조화 확대, 선제적 안전 기준 확립 등을 추진할 것"이라고 전했다.