노바티스, COPD 치료제 '임상 3상' 성공

스위스의 대형 제약회사인 노바티스는 QVA149(indacaterol/ glycopyrronium bromide)와 NVA237(glycopyrronium bromide)에 대한 임상 3상 시험 결과가 긍정적이라고 발표했다.

노바티스는 미국 FDA로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 장기적인 유지요법제로 두 약물을 승인받기 위해 이번 결과를 토대로 신약승인신청서를 제출한다.

FLIGHT 시험이 포함된 EXPEDITION 연구와 GEM 임상시험 프로그램에서 1차 종료점과 2차 종료점은 모두 달성됐다.

노바티스 제약의 글로벌 개발 부문 책임자인 바산트 나라시만 박사는 “이 같은 결과는 QVA149와 NVA237의 강력한 효능과 우수한 안전성 프로파일을 다시 한 번 확인한 것”이라고 말했다.

또 “두 약물의 미국 승인신청을 완료함에 따라 미국의 COPD 환자들에게 폐 기능 감소 부담과 삶을 개선시킬 수 있는 다양한 치료대안을 제공하는데 더 가까워졌다”고 덧붙였다.

먼저 FLIGHT 1과 FLIGHT 2 시험에서는 매일 2회 흡입하는 QVA149가 인다카테롤이나 글리코피로니움 브로마이드에 비해 치료 12주 때 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자의 폐 기능을 통계적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 나타나 1차 목표에 도달했다.

또한 SGRQ(St George's Respiratory Questionnaire) 점수를 기준으로 측정된 전반적인 건강 상태와 응급약물 사용량에 대한 2차 종료점도 달성이 확인됐다. QVA149에 의한 일반적인 부작용은 각 성분의 단독요법이나 위약과 유사한 것으로 보고됐다.

매일 2회 흡입하는 NVA237도 GEM 1과 GEM 2 시험에서 위약과 비교했을 때 치료 12주 때 COPD 환자의 폐 기능을 임상적으로 유의미하게 개선시키는 것으로 입증됐다.

EXPEDITION과 GEM 임상 프로그램의 자세한 자료는 올해 말에 주요 학회 회의를 통해 공개될 예정이다.

두 약물의 미국 시장 진입은 FDA가 안전성 문제를 이유로 추가적인 시험 자료를 요구함에 따라 지연됐다. 유럽에서 두 약물은 이미 매일 1회 흡입하는 치료제로 승인된 상태다.

시장전문가들은 두 제품이 2017년에 합쳐서 14억 달러의 매출을 기록할 것이라고 전망했다.

영국 흡입용 치료제 개발사인 벡투라(Vectura)는 QVA149와 NVA237의 승인신청에 따라 노바티스로부터 일정한 단계별 지급금을 받을 수 있다.