18년만에 최다 미국승인 신약 거품 없나

작년에 암과 희귀병 분야에서 새로 승인된 치료제들로 인해 미국에서 승인된 신약의 개수가 18년 만에 최다치를 기록하고 유럽에서도 승인이 권고된 의약품의 수가 빠르게 증가했다고 로이터통신이 보도했다.

제약회사들은 약 2년 전에 정점에 달한 블록버스터 제품의 연쇄적인 특허권 만료를 겪은 이후 점차 신약을 시장에 내다 파는 능력을 회복하고 이에 따라 생산력이 향상되고 있는 것으로 분석되고 있다.

미국 FDA의 약물평가연구센터는 2014년에 그 전해보다 14개 더 많은 41개의 신약을 승인했다고 밝혔다. 이는 53개의 의약품이 승인된 1996년에 이어 두 번째로 많은 기록이다.

유럽의약품청은 제네릭 의약품까지 합쳐 2012년에 57개, 2013년 79개를 권고한 이후 작년에는 82개의 새로운 의약품을 승인하도록 권고했다.

근래에 들어서는 혁신적인 신약들이 계속 할증된 가격으로 판매되면서 투자자들은 안도하고 있지만 보험사들과 정부는 불만을 표하고 있다.

미국에서는 작년에 승인된 약물 중 희귀병 치료제가 거의 40%를 차지해 세계 제약 산업이 보통 환자 한 명당 연간 치료비용이 10만 달러에 달하며 경쟁이 제한적인 전문적인 제품에 초점을 맞추고 있다는 점을 엿볼 수 있다.

작년에 가장 주목받은 제품으로는 암세포에 맞서도록 환자의 면역체계를 돕는 암 치료제와 기존의 제품보다 부작용이 더 적으면서 더 오래 지속되는 유망한 항암제가 꼽혔다.

프로그램화 세포사멸 수용체(PD-1) 단백질을 차단하는 머크앤컴퍼니의 키트루다(Keytruda)와 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo)는 가장 먼저 승인된 면역치료제로 시장전문가들은 관련 제품들의 연매출이 300억 달러를 상회할 것이라고 보고 있다.

작년에는 기업공개를 한 생명공학회사의 숫자도 사상 최다치를 기록했다. 이와 관련해 나스닥 바이오테크 지수와 S&500 헬스케어 지수는 작년 한 해 각각 34%와 23%의 상승률을 나타냈다.

다만 일부 전문가들은 보험회사들이 의약품의 가격에 강경한 입장을 취함에 따라 관련 산업에 대한 거품 우려를 제기하고 있다.

다수의 치료 대안이 존재하고 있는 당뇨병과 호흡기질환 분야에서는 기존 제품에 대한 가격 압박이 가해지고 있으며 점차 새로운 약물에까지 압박의 범위가 확대되고 있다.

최근에는 미국 최대의 처방전 관리업체인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts)가 경쟁제품보다 가격이 더 낮은 애브비의 새로운 C형 간염 치료제를 지지하면서 산업 관계자들에게 충격을 줬으며 제약회사와 보험사 간에 약가에 대한 긴장 상태를 더욱 심화시켰다.