노바티스 건선치료제 '코센틱스' 일본 승인

일본 후생노동성이 스위스 제약회사 노바티스의 코센틱스(Cosentyx, 세쿠키누맙)를 생물학적 제제를 제외한 전신요법제에 반응이 없었던 심상성 건선 및 건선성관절염 치료제로 승인했다.

노바티스는 전 세계에서 코센틱스가 승인된 국가는 일본이 처음이라고 전하며 코센틱스는 일본에서 심상성 건선이나 건선성관절염에 승인된 최초의 인터류킨-17A 저해제(IL-17A)라고 설명했다.

시장전문가들에 의하면 2020년에 주요 7개 국가에서 건선치료제 시장은 74억 달러 규모로 성장할 것이며 세쿠키누맙은 최대 11억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.

코센틱스는 46억 달러의 연매출을 기록 중인 암젠의 엔브렐(Enbrel, etanercept)과 경쟁하게 된다.

코센틱스는 건선에 영향을 받은 피부에서 수치가 높게 나타나며 건선과 건선성 관절염 같은 염증성 질환의 발생에 중요한 역할을 담당하는 단백질인 인터류킨-17A의 활동을 억제하는 기전을 갖고 있다.

세계적으로 전체 건선 환자 중 30%는 건선성 관절염도 겪고 있는 것으로 추산되고 있기 때문에 이번 승인은 일본 환자들이 이제 두 질환을 동시에 치료할 수 있는 새로운 대안을 선택할 수 있게 됐다는 것을 의미한다.

노바티스 제약 사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “건선 및 건선성 관절염 환자 중 거의 절반 정도는 현재 치료제에 만족하지 못하고 있다”고 말하며 “이번 승인을 통해 이 같은 중대한 미충족 수요에 대응하고 환자들의 삶의 질을 실제로 개선시키는 것을 목표로 할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이번에 후생노동성은 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자 4천여 명이 참가한 10건 이상의 임상 2상, 3상 시험 자료와 건선성관졀염 환자 1000명 이상을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 자료를 토대로 승인 결정을 내렸다.

앞서 유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 지난달에 코센틱스를 중등도에서 중증의 건선 환자를 위한 1차 치료제로 승인하도록 권고했으며 미국 FDA의 피부과안과약물자문위원회도 10월 달에 만장일치로 코센틱스의 승인을 권고했다. FDA는 내년 초에 최종 결정을 내릴 예정이다.