'의약품 부작용' 피해구제 시행 주의점은

오늘부터 정상적으로 의약품을 사용했음에도 발생한 부작용 피해에 대해 보상받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년 12월 19일부터 시행한다고 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도로 식약처가 시행하며, 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)에 위탁한다.

그동안 의약품 부작용으로 피해 보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고, 소송기간도 최대 5년이 소요되는 등 어려움이 뒤따랐다.

앞으로는 피해구제 신청이 의약품안전원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용 원인을 직접 조사한 뒤 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.

보상이 결정되면 의약품안전원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며, 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 돼 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간도 단축된다.

의약품 부작용 피해구제 제도의 주요 내용을 살펴보면 먼저 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 지급하며, 2017년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 보상범위가 단계적으로 확대된다.

사망일시보상금의 경우 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액이며, 2014년 기준 약 6500만 원이다.

장애일시보상금은 장애 등급에 따라 1600만 원부터 6500만 원까지 지급되며, 진료비는 요양급여비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.

피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품으로, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령 또는 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다.

피해구제사업에 필요한 재원은 의약품 제조사 또는 수입사가 재원을 부담하며 2015년 부담액은 약 25억 원으로, 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다.

식약처는 "이번 의약품 부작용 피해구제 시행이 사회안전망을 구축해 국민행복시대 구현에 기여할 것"이라고 기대했다.

한편 의약품 부작용 피해구제 제도 시행에 대해 한국환자단체연합회는 환영의 뜻과 함께 보완을 요청하기도 했다.

환자단체연합회는 논평을 통해 "의약품 판매를 통해 얻는 수익의 일부를 제약업계가 사회 환원 차원에서 자발적으로 보상재원으로 내어 놓은 모습이 신선할 뿐 아니라 의약품 안전 전문기관인 의약품안전원이 피해자를 대신해 원인규명 조사를 하고 최장 4개월 이내 신속하게 보상여부까지 결정해주는 이번 피해구제제도 시행 그 자체가 반갑고 감사할 뿐"이라고 밝혔다.

하지만 제도가 소급 적용되지 않아 2014년 12월 19일 이전에 발생한 의약품 부작용에 대해서는 피해자가 현재까지 고액의 치료비를 부담하고 있음에도 불구하고 어떤 혜택도 받을 수 없어 이에 대한 아쉬움을 표했다.

또한 연도별 단계적 시행 예정인 피해보상 순서에 대해서도 "피해자에게 가장 절실한 것은 진료비"라면서 "단계적으로 시행하려면 가장 먼저 진료비부터 보상하는 것이 합리적"이라고 지적했다.