미 FDA, BMS C형 간염치료제 '승인거절'

브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 C형 간염 치료제인 다클라타스비르(daclatasvir) 병용요법에 대한 신약승인신청을 거절했다고 발표했다.

FDA는 NS5A 억제제 계열의 다클라타스비르와 다른 항바이러스제로 구성된 병용요법에 대한 추가적인 자료를 요청하는 심사완료보고서를 브리스톨마이어스스퀴브에게 전달했다.

앞서 NS3/4A 프로테아제 억제제 아수나프레비르(asunaprevir)와 다클라타스비르 병용요법의 승인 신청을 지난 10월에 철회했던 BMS는 상황이 복잡해졌다.

당시 BMS 측은 미국 내에서 빠르게 발전하고 있는 C형 간염 바이러스 치료 동향을 이유로 들며 신청을 취소했었다.

현재 미국 내 C형 간염 시장은 길리어드 사이언스의 소발디(Sovaldi, sofosbuvir)와 비슷한 복합제가 거의 지배하고 있는 상황이다.

BMS의 계획은 각 지역 시장의 특별한 미충족 의료수요에 대응하는데 초점을 맞추는 것이기 때문에 지난 10월에는 유전자 1b형이 많은 일본 환자의 수요를 충족시키기 위해 다클라타스비르/아수나프레비르 병용요법을 개발했다고 밝힌 바 있다.

일본에서 이 병용요법은 인터페론과 리바비린을 사용하지 않는 경구 요법으로 지난 7월에 승인됐다.

BMS 최고연구책임자인 프란시스 커스 박사는 “최근 HCV 치료법이 크게 발전했지만 아직 이 분야에는 미충족된 수요가 상당히 남아있다”고 설명했다.

또한 “자사는 난치성 C형 간염 환자의 치료를 돕기 위해 다클라타스비르 기반 요법을 시장에 내놓기 위한 노력을 계속할 것이라고 덧붙였다.

BMS는 추가로 제출해야 할 자료의 범위에 대해 FDA와 논의 중이라고 전했다. 다클라타스비르는 유럽에서는 다클린자(Daklinza)라는 제품명으로 판매되고 있으며 소발디와의 병용요법도 승인됐다.