미 FDA '텍피데라' 중증 뇌감염 부작용 경고

미국 식품의약국(FDA)은 미국 생명공학회사 바이오젠 아이덱(Biogen Idec)의 텍피데라(Tecfidera, dimethyl fumarate)로 치료받은 다발성 경화증 환자가 진행성다발성백질뇌증(PML)이라는 심각한 뇌 감염이 발생해 사망했다고 공식적으로 경고했다.

이에 따라 FDA는 텍피데라의 제품 라벨에 진행성다발성백질뇌증 발생 사례에 대한 정보를 추가하기로 결정했다.

FDA는 사망한 환자가 면역체계에 영향을 줄 수 있는 다른 약물이나 PML 부작용이 의심되는 약물을 투여 받지 않았다고 설명했다. 이는 텍피데라를 복용한 환자에게서 희귀한 중증 뇌 감염이 확인된 유일한 사례다.

또한 FDA는 텍피데라로 치료 받고 있는 환자 중 팔다리를 사용하는데 불편함을 겪게 됐거나 사고능력, 시력, 근력, 균형감각 등이 변화하는 등의 증상을 경험하는 경우 즉시 의료전문가를 찾도록 조언했다.

PML 증상은 몸 한쪽의 점진적인 약화나 어눌함, 시력손상, 혼란 또는 사고, 성격, 기억, 성향의 변화 등 다양하게 나타날 수 있다.

이 같은 증상이 지속될 경우 심각한 장애나 사망을 유발할 수 있기 때문에 의료전문가들은 PML이 의심되는 상황이라면 텍피데라 투여를 즉시 중단해야 한다.

바이오젠 아이덱은 PML에 걸린 환자가 사망한 이후 FDA에 통보했다. 이 환자는 PML 발생 전에 혈중 림프구수가 매우 적었던 것으로 확인됐다.

림프구수의 감소는 면역체계를 약화시켜 PML 발생 위험을 높일 수 있다. 하지만 텍피데라로 치료받는 환자들에게 림프구수 감소가 PML 위험요인인지는 아직 명확하게 밝혀지지 않았다.

바이오젠이 보유한 제품 중 가장 많이 판매되고 있는 텍피데라는 지난 3분기에 7억8700만 달러의 매출액을 기록했다. 지난달 시장전문가들은 이미 텍피데라로 치료받은 10만 명의 환자들에게서 PML이 발생하지 않은 만큼 이번 사망사건이 중요한 문제가 되지는 않을 것이라고 예상했다.