노바티스, 다발성골수종 치료제 '부정적 의견'

미국 식품의약국(FDA)는 스위스 제약회사 노바티스의 LBH589(panobinostat)와 보르테조밉(bortezomib), 덱사메타손으로 구성된 병용요법에 대한 승인검토기간을 3개월 더 연장하기로 결정했다.

노바티스는 올해 3월에 파노비노스타트의 신약승인신청서를 FDA에 제출했으며 이후 FDA는 5월 달에 이를 우선 검토 대상 약물로 지정해 12개월로 예상됐던 검토기간을 8개월로 줄였다.

FDA의 이번 결정은 이달 초에 있었던 파노비노스타트에 대한 FDA 항암제 자문위원회의 부정적인 의견에 따른 것이다.

노바티스 항암제사업부의 글로벌 개발 부문 책임자인 알렉산드로 리바 박사는 “앞으로도 FDA에 계속 협조할 계획”이라고 말하며 “여전히 다발성 골수종은 재발하거나 기존 치료제에 내성이 있는 환자들이 새로운 치료대안을 필요로 하는 난치성 암”이라고 덧붙였다.

FDA의 자문위원회 회의 결과가 공개된 이후 노바티스는 향후 임상시험에서 사용하기 위한 투약 계획을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

하지만 전문가들은 LBH589의 승인이 미뤄진 사이에 임상 3상 시험 단계에 있는 다른 약물이 경쟁에서 앞서갈 가능성이 있다고 지적했다.

시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 KOL(Key Opinion Leader)들은 특히 단일클론항체 계열의 다발성 골수종 치료제에 주목하고 있다. 이 같은 약물에는 얀센과 젠맙의 CD38 표적 항체 다라투무맙(daratumumab)과 브리스톨마이어스스퀴브와 애브비의 항-CS1 항체 엘로투주맙(elotuzumab)이 있다.