임상 거친 의료기, 신의료기술평가 '열외'

임상시험 거쳐 식약처의 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 제외된다.

보건복지부(장관 문형표)는 내년부터 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.

복지부에 따르면 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 하고, 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적인 가격산정이 될 수 있도록 가치평가제도의 기준을 개선한다.

현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었지만 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 된다.

이는 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치로서 추진된 것이다.

제도개선과 아울러 국민의 안전에 문제가 되지 않도록 몇가지 제도보완 사항도 마련됐다.

안전성이 충분히 확보된 제품에 대해 요양급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화(비교 임상문헌 존재시)하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다.

이외에 요양급여 결정신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 불분명한 경우 보건복지부 장관(건강보험심사평가원장)에게 기존기술여부를 확인할 수 있는 절차를 마련했다.

또한 복지부는 치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어서도 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.

치료재료 건강보험 가격은 기 등재된 제품의 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 기 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정하고 일부 우수한 제품에 대해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 ‘가치평가제도’를 운영하고 있다.

그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내로 매우 적고, 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 우수제품에 대한 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다.
이에 복지부는 가치평가 항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화해 객관성을 높였다.

또 필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리해 운영하도록 했다.

임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고 가격이 낮고 소모품적 제품의 특성을 반영, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대가산율을 50%로 산정한다.

우수한 제품의 임상적 유용성을 판단하기 위해 임상문헌(또는 기술결과 등)을 반드시 제출토록 하고, 문헌의 필수조건을 규정해 근거중심의 객관적 평가가 되도록 했다는 게 복지부의 설명이다.

국내에서의 연구 활성화와 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 육성하기 위해 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설했다.

또 업체들이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 하기 위해 임상시험센터, 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가 적용된다.

복지부 관계자는 “가치평가 제도의 투명성․일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고, 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정”이라고 밝혔다.

이어 그는 “치료재료 가치평가 개선 방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성, 10여회 논의를 실시하고, 학계·업계·소비자들의 의견을 수렴하는 토론회 등을 거쳐 마련됐다”고 전했다.

이 관계자는 “이번 치료재료의 가치평가 기준 개선으로 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적으로 가치를 인정하는 가격체계가 확립되고, 업체들은 기술중심의 발전방향을 모색하게 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.