CHMP, 애브비 C형 간염 치료제 2종 승인 '권고'

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 제약회사 애브비의 다사부비르(dasabuvir)와 3제 복합제를 만성 C형 간염에 대해 다른 의약품과 병행할 수 있는 치료제로 승인하도록 권고했다.

유럽에서 다사부비르는 엑스비에라(Exviera)로 판매될 예정이며 옴비타스비르(ombitasvir)와 파리타프리비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir) 복합제의 제품명은 비에키락스(Viekirax)로 정해졌다.

유럽의약품청에 따르면 유럽에서 C형 간염 바이러스는 주요한 공중보건문제 중 하나다. 현재 전체 유럽인구 중 0.4~3.5%가량이 C형 간염을 겪고 있으며 유럽 내에서 간 이식을 받는 환자의 대다수가 C형 간염에 의한 것으로 추산되고 있다.

엑스비에라와 비에키락스는 근래에 들어 새로 개선된 C형 간염 치료방법이 적용된 약물로 치료율이 높은 차세대 의약품에 속한다.

두 약물 모두 C형 간염 바이러스 복제에 필수적인 단백질의 활동을 억제하는 기전을 갖고 있는데 엑스비에라는 NS5B 단백질이 타깃인 반면 비에키락스는 NS5A 단백질과 NS3/4A 단백질을 타깃으로 삼는다.

차세대 C형 간염 치료제의 특징 중 하나는 과거에 거의 항상 사용됐던 인터페론이 필요 없다는 점이다.

EMA는 인터페론 같은 의약품이 중증의 부작용을 유발할 수 있어 환자들이 치료를 꺼리게 만들 수 있다고 설명했다.

애브비의 연구개발부문 책임자인 마이클 세베리노 부회장은 “이번 CHMP의 의견은 HCV 개발 프로그램의 중요한 성과이며 치료제의 잠재력이 인정된 결과”라며 “우리의 치료제는 다양한 유형의 유전자 1형 환자를 대상으로 낮은 치료중단률 및 재발률과 높은 치료율을 달성하도록 개발됐다”고 덧붙였다.

유럽 규제당국은 내년 1분기 안에 최종 승인 결정을 내릴 계획이다.

한편, 작년에 CHMP는 C형 간염 분야에서 4종의 의약품을 승인하도록 권고한 바 있다.