EU, C형 간염 치료제 '하보니' 승인

유럽연합 집행위원회가 미국의 항바이러스제 전문 생명공학회사인 길리어드 사이언스의 하보니(Harvoni)를 유전자 1형, 4형인 만성 C형 간염 성인 환자의 치료를 위해 매일 1회 복용하는 최초의 단일정 복합제로 승인했다.

하보니는 NS5A 억제제 레디파스비르(ledipasvir)와 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 억제제인 소포스부비르(sofosbuvir)가 합쳐진 제품이다.

소포스부비르는 유럽에서는 올해 1월에 소발디(Sovaldi)라는 제품명으로 승인된 뒤 첫 9개월 동안에만 86억 달러의 매출을 기록해 메가 블록버스터급 약물로 자리 잡은 상태다.

이번 승인은 2000명 이상의 C형 간염 환자들이 참가한 임상 개발 프로그램의 결과와 유럽의약품청의 신속검토 절차에 따라 이뤄졌다.

유럽의약품청은 주요한 공중보건상의 이익을 제공할 만한 신약에 신속검토를 부여하고 있다.

영국 런던 퀸 메리 대학교의 간장학 부문 그레이엄 포스터 교수는 “유럽에서 유전자 1형 C형 간염을 겪고 있는 환자와 담당 의사들은 이 같은 치료법의 발전을 수십 년 동안 기다려왔다”고 말했다.

또 하보니 덕분에 “많은 환자들이 인터페론 주사나 리바비린을 투여할 필요가 없으며 매일 1회 복용하는 경구약을 통해 매우 높은 지속바이러스반응(SVR)을 얻을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

미국 FDA와 캐나다 보건국도 지난달에 하보니를 승인했으며 유럽과 스위스 등의 국가에서는 승인 검토 단계에 있다.

하보니는 존슨앤존슨의 올리시오와 소발디의 뒤를 이어 지난 1년 동안 FDA가 만성 C형 간염에 대해 승인한 3번째 약물이다. 현재 길리어드 외에도 애브비와 머크앤컴퍼니, 브리스톨마이어스스퀴브가 단일정 복합 C형 간염치료제를 시판하기 위해 경쟁 중이다.

로이터통신의 보도내용에 의하면 길리어드는 올해 C형 간염 치료제 매출이 약 120억 달러에 달할 것이라고 예상하고 있다.