AZ '린파자' 유럽의약품청 승인 권고 획득

아스트라제네카는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 린파자(Lynparza)의 시판 허가를 권고했다고 발표했다.

이번에 린파자는 백금 기반 항암치료에 반응이 있으며 BRCA 유전자 변이가 있는 백금 민감성 재발성 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 겪고 있는 성인 환자를 위한 단독 유지요법제로 권고됐다.

올라파립(olaparib)이라는 성분명으로도 알려진 이 항암제는 암 세포를 사멸시키는데 DNA 회복 경로를 이용하는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제다.

아스트라제네카 글로벌 의약품 개발 부문 브릭스 모리슨 부사장은 “CHMP가 린파자를 BRCA 유전자 변이를 가진 난소암 환자를 위한 새로운 치료 대안으로 권고해 기쁘며 유럽 집행위원회의 최종 결정을 기대하고 있다”고 말했다.

또 현재 올라파립이 가진 완전한 잠재력을 조사하기 위해 유방암, 위암 등 다양한 종류의 종양에 대해 많은 연구를 진행하고 있다고 덧붙였다.

앞서 미국 FDA의 자문위원회는 올라파립의 승인에 대해 부정적인 의견을 밝힌 바 있다. FDA의 최종결정은 아직 발표되지 않았다.

아스트라제네카는 올라파립이 최대 20억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 설명했지만 일부 월스트리트 전문가들은 제품 연매출이 회사 전망치의 절반에도 미치지 못할 것이라고 보고 있다.

이번 CHMP의 권고 결정은 위약과 올라파립의 효능 및 안전성을 비교한 Study 19 임상 2상 시험을 근거로 이뤄졌다.

시험 결과 위약군의 무진행생존기간이 4.3개월로 나타난 것에 비해 올라파립 유지요법을 받은 환자의 무진행생존기간은 평균 11.2개월로 분석돼 유의미한 연장 효과가 입증됐다.

영국 암연구소의 하팔 쿠마르 소장은 올라파립에 대한 CHMP의 긍정적인 의견을 환영한다고 말하며 PARP 저해제를 발견 및 개발하는데 연구소 소속 과학자들이 적지 않은 역할을 했다고 강조했다. 또한 올라파립이 승인될 경우 진행성 난소암을 겪는 여성에게 새로운 희망을 줄 것이라고 덧붙였다.