박스터 'A형 혈우병 치료제' FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 박스터 인터내셔널(Baxter International)의 오비주어(Obizur)를 후천성 A형 혈우병 성인 환자의 출혈 에피소드에 대한 치료제로 승인했다.

유전성 혈우병과는 달리 후천성 A형 혈우병은 유전적 질환이 아니며 남성과 여성 모두에게 발생할 수 있다.

후천성 A형 혈우병의 발생에는 암 같은 질병이나 임신 등의 건강 수준 혹은 특정 의약품과 연관이 있는 것으로 알려져 있지만 전체 환자 중 절반 정도는 원인을 알 수 없는 것으로 추산되고 있다.

FDA 생물의약품 평가·연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 이 제품의 승인이 “희귀병을 겪고 있는 환자를 관리하는데 중요한 치료대안을 제공할 것”이라고 설명했다.

박스터 혈우병 사업부의 대표인 브라이언 고프 박사는 “오비주어는 몸 속 제8혈액응고인자의 활동성을 측정할 수 있는 새로운 치료 대안으로서 후천성 A형 혈우병 환자의 중요한 미충족 수요를 만족시킬 것”이라고 말하며 “이번 승인은 혈우병 환자를 위해 새로운 대안을 발견하기 위한 박스터의 지속적인 노력이 반영된 결과”라고 덧붙였다.

박스터는 수개월 안에 오비주어를 미국에서 시판할 예정이며 유럽, 캐나다에서는 승인 검토 단계에 있다고 밝혔다. 박스터는 FDA로부터 오비주어를 희귀의약품으로 지정받았기 때문에 미국에서 7년 동안의 독점 판매권을 갖는다.

전문가들은 최근 원발성 면역결핍증 치료제로 승인된 박스터의 하이큐비아(HyQvia)와 마찬가지로 오비주어의 가치 제안이 주목할 만하다고 평가하며 이번 승인으로 박스터의 향후 실적이 향상될 것이라고 전망했다.